其它肿瘤
2019-02-14
据中国政府网消息，春节后的首次国务院常务会议上，总理要求进一步落实抗癌药降价，将更多抗癌药纳入医保，并决定对罕见病药品给予增值税优惠。
总理就药品提出3点要求：一要加快完善癌症诊疗体系。坚持预防为主，推进癌症筛查和早诊早治，努力降低死亡率。强化科技攻关，支持肿瘤诊疗新技术临床研究和应用。发展“互联网+医疗”，提高基层医疗机构诊疗能力。
二要加快境内外抗癌新药注册审批，满足患者急需。组织专家遴选临床急需境外新药，完善进口政策，促进境外新药在境内同步上市。畅通临床急需抗癌药的临时进口渠道。落实抗癌药降价和癌症患者医疗救助等措施，修订管理办法，加快医保药品目录调整频率，把更多救命救急的抗癌药等药品纳入医保，缓解用药难用药贵。
三要保障2000多万罕见病患者用药。从3月1日起，对首批21个罕见病药品和4个原料药，参照抗癌药对进口环节减按3%征收增值税，国内环节可选择按3%简易办法计征增值税。
▲加快境外新药上市速度
2018年6月20日，国务院常务会议确定，一是有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，监管部门分别在3个月、6个月内审结。将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样，不作为进口验放条件。
去年，国家药监局曾组织专家，对近十年境外上市药品进行了系统梳理。近十年来，在美国、欧盟、日本上市的新药有415个，其中有277个已经在中国上市和正在进入申报和临床试验阶段。其中76个已经在中国上市，201个目前正处在中国的临床试验和申报阶段。
对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品，同时经研究确认不存在人种差异的，申请人无须申报临床试验，可直接以境外试验数据申报上市，提前2年时间进入中国市场。
▲进口抗癌药零税率
2018年5月1日起，中国政府对抗癌药实施了降税政策，具体包括：进口抗癌药品关税降至零;部分进口抗癌药减按3%征收进口环节增值税;企业可选择按照简易办法依照3%缴纳流通环节的增值税。
2018年12月，国务院关税税则委员会还曾发布通告，2019年起多种抗癌药罕见病药原料实行零关税。抗癌药原料例如奥沙利铂、卡铂、奈达铂、顺铂等，罕见病药原料例如青霉胺、吡非尼酮等，2019年暂定税率均为0。
另外，免疫制品、人用疫苗、遗传物质和基因修饰生物体等医疗用品，也实行零关税。
▲抗癌药降价
国务院常务会议还要求，督促推动抗癌药加快降价，让群众有更多获得感。
各省(区、市)对医保目录内的抗癌药要开展专项招标采购。对医保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判。
▲抗癌药进医保
2018年，国家医疗保障局开展新一轮抗癌药医保准入专项谈判，共17个抗癌药进医保，同时国家医保部门要求在制定2019年总额控制指标时，统筹考虑谈判药品合理使用等因素，及时调整基金的支付额度。
各地医保、人社、卫健等部门要根据职责对谈判药品执行情况提出具体的要求，不得以费用总控、药占比和医疗机构基本用药目录等为由影响谈判药品的供应。
17种抗癌药降价纳入医保后，目前各地谈判药品采购、报销政策落地情况进展顺利。与往年相比，已减轻药费负担超过75%，惠及4.46万人次。
▲专项集中采购
我国已开展国家药品集中采购试点，药价明显降低。在去年抗癌药降税政策影响下，共有14种抗癌药(既有进口药，又有国产药)的终端价格有所下降。
目前，抗癌药的专项集中采购已在各省市铺开。
▲部分罕见病用药减征增值税
要求中的第三点尤其值得瞩目。这是第一次从国家层面明确提出要保障罕见病患者用药(即“孤儿药”)。
事实上，在美欧等发达国家对罕见病药物在立法、专利期、税收等方面均给予了政策扶持，以保证罕见病用药企业的收益和公益性。以美国为例，FDA去年批准上市的59种新药中，用于治疗罕见病的“孤儿药”最多，达到34种，占58%。
近年来，中国在罕见病药物政策上也正逐渐与国际接轨。2018年6月，由国家卫生健康委等五部门牵头发布了第一份国家版“罕见病目录”，121种罕见疾病位列其中。
出国看病行业领导者好医友了解到，此前罕见病药物增值税率为16%，若按照此次要求降至3%，对于罕见病患者无疑是重磅利好，也将促进我国罕见病药物的研发。
