其它肿瘤
2019-01-02
2018年，一大波进口和国产新药借助优先审评快速获批上市，给我们带来一个又一个惊喜，也为广大国内患者带来新的选择与希望。
2018年国内到底有哪些重磅新药获批上市?好医友为您梳理如下：
5月
盐酸安罗替尼胶囊：自主研发的1.1类抗癌新药
商品名：福可维
生产商：正大天晴
适应症：非小细胞肺癌
盐酸安罗替尼是在同类药物索拉非尼的基础上改构而成，通过抑制肿瘤新生血管生成和生长增殖信号通路发挥抗肿瘤作用。这是一款100%原研新药，临床实验中明显提高了晚期非小细胞肺癌患者的总生存期。
据悉，该药是正大天晴药业迄今为止投入最大的一个产品，标志着“首仿之王”正大天晴迈出仿制药舒适圈的重要一步，同时也是该公司第一个按照国际研发流程和标准进行研发的创新小分子药。安罗替尼的面世，将有效填补晚期非小细胞型肺癌三线治疗的空白。
6月
纳武利尤单抗注射液：国内上市的首个以PD-1为靶点的单抗药物
商品名：Opdivo
生产商：百时美施贵宝
适应性：二线治疗非小细胞肺癌
Opdivo是全球首个上市的PD-1/PD-L1抑制剂，和传统的化疗和靶向治疗不同，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念.
该药于2014年首次获FDA批准用于治疗黑色素瘤，迄今已有包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、结直肠癌、肝细胞癌在内的8个适应症获批。江湖人称“O药”，被不少癌症患者誉为“抗癌神药”。
Opdivo在我国已被批准用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
7月
艾博韦泰长效注射剂：我国首个自主研发抗艾新药
商品名：艾可宁
生产商：前沿生物
适应症：抗HIV-1 病毒
艾博卫泰，前沿生物药业自主研发的1类新药，同时也是全球第一个长效抗艾滋病药物。拥有全球原创知识产权。它的获批上市意味着抗艾药有了新的成员。
艾博韦泰是一种人类免疫缺陷病毒(HIV-1)融合抑制剂，具有全新的分子作用机制，对主要流行的 HIV-1 病毒以及耐药病毒均有效对流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，并具有用药频率低(一周一次)、耐药屏障高、安全性高等独特优势，可显著改善病人用药的依从性。
该药的问世代表我国抗艾药物实现了零的突破，为我国艾滋病治疗提供了药物储备，具有多重意义。
7月
帕博利珠单抗：国内上市的第二个PD-1抑制剂
商品名：Keytruda
生产商：默沙东
适应症：晚期或转移性黑色素瘤
Keytruda，俗称K药，是最先获FDA批准的PD-1单抗药物。由于我国黑色素瘤患者与欧美患者的亚型不同，因此进入中国时间较晚。
该药是继Opdivo后国内批准上市的第二款PD-1抑制剂。此次在中国获批主要用于经一线治疗失败的局部晚期或转移性黑色素瘤的治疗。这也目前国内唯一获批用于治疗晚期恶性黑色素瘤的PD-1抑制剂药物，标志着中国恶性黑色素瘤治疗自此迈入“免疫时代”。
Keytruda具有广泛的适应症，在多种肿瘤中都表现出良好的获益，Keytruda在美国和欧洲已经获批12项适应症，而且还有700多个临床试验正在进行。虽然此次在国内获批的适应症仅有黑色素瘤，但相信未来还将有更多适应症获批，使更多肿瘤患者获益。
8月
马来酸吡咯替尼片：我国自主研发的乳腺癌创新药
商品名：艾瑞妮
生产商：恒瑞
适应症：复发或转移性乳腺癌
马来酸吡咯替尼是不可逆性人表皮生长因子受体2(HER2)、表皮生长因子受体(EGFR)双靶点的酪氨酸激酶抑制剂，可阻止肿瘤细胞内HER2和EGFR的同质和异质二聚体形成，抑制其自身的磷酸化，从而抑制肿瘤细胞生长。
马来酸吡咯替尼片属于我国自主研发的创新药，其上市申请于2017年8月获得了CDE受理承办，仅仅一个月的时间就以“具有明显临床价值，重大专项”为由被纳入到了CDE公布的第二十三批拟纳入优先审评程序药品名单中，通过优先审评审批程序获准上市。
马来酸吡咯替尼片的上市为复发或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗手段。
9月
商品名：爱优特
生产商：和记黄埔
适应症：转移性结直肠癌
呋喹替尼是我国本土企业自主研制，具有完全知识产权的新型靶向抗癌药。该药的研究及开发历程长达十二年，于2018.9.5通过优先审评审批程序在国内获准上市。
呋喹替尼是一个喹唑啉类小分子血管生成抑制剂，可抑制VEGFR通路和新生血管形成。呋喹替尼疗效确切且安全性良好。其在肠癌、肺癌、胃癌等多种实体肿瘤中表现出来的疗效令人鼓舞。III期FRESCO研究的脱落率仅为1.8%。
呋喹替尼胶囊为转移性结直肠癌患者提供了新的治疗途径，它的上市既是里程碑，也是新起点，未来将继续对呋喹替尼与免疫治疗药物、化疗药物等不同作用机制药物的联合应用进行探索，从而造福更多患者。
12月
帕妥珠单抗：中国乳腺癌治疗进入双靶时代
商品名：Perjeta
生产商：罗氏
适应症：HER2阳性早期乳腺癌乳腺
12月17日，国家药品监督管理局批准本品进口注册，与曲妥珠单抗和化疗联合用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。
帕妥珠单抗注射液为罗氏公司研发的一种新型抗HER2药物，通过抑制HER2异源性和同源性二聚体产生抗HER2作用。与当前标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗显著改善了患者无侵袭性疾病生存期，不良反应可控，临床效益明显。
帕妥珠单抗与曲妥珠单抗(赫赛汀)双靶治疗方案，可使具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者复发或死亡风险降低25%。目前，这种创新治疗方案已在中国及国际多个指南和专家共识中被推荐。
12月
特瑞普利单抗：首个国产PD-1单抗
商品名：拓益
生产商：君实生物
适应症：部进展或转移性黑色素瘤
这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。
特瑞普利单抗作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。本品自2016年初开始临床研发，至今有二十多项临床试验正在进行中，包括在美国同步开展的临床试验。
虽然O药、K药已在国内上市，但从价格看，堪称“天价抗癌药”。特瑞普利单抗的上市将给许多家庭带去更多的希望。可以预见，未来会有更多国产PD-1上市，给国内患者带来更多选择。如此也将进一步提高PD-1免疫疗法的可及性，惠及更多患者。
12月
罗沙司他胶囊：中国率先上市
商品名：艾瑞卓
生产商：珐博进/阿斯利康
适应症：慢性肾脏病(CKD)引起的贫血
中国CKD患者数已超1.2亿，肾性贫血是慢性肾脏病常见并发症之一，其在透析患者中发病率高达98.2% 。肾性贫血不仅影响患者身心健康与社会功能，还为其家庭乃至社会带来沉重疾病负担。
口服药物罗沙司他胶囊是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF- PHI)类治疗肾性贫血的药物，为因慢性肾脏病引起的贫血患者提供了新的治疗手段。
中国工程院院士、解放军肾脏病研究所所长陈香美教授指出，“肾性贫血领域长久以来未出现过新机制的创新药，罗沙司他的出现改变了这一局面，将有望帮助中国CKD患者提高贫血治疗达标率，并显著改善患者的生活质量。”
12月
信迪利单抗注射液：第二个国产PD-1单抗
商品名：达伯舒
生产商：信达生物/礼来
适应症：复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤
这是第二款国产、第四款国内上市的PD-1药物，也是第一个具有国际品牌(Tyvyt)以及第一个与国际制药巨头(礼来)合作开发的中国PD-1药物，在中国创新药研发史上具有重要意义。
对于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者来说，又多了一个抗癌利器。
参考来源：国家药品监督管理局
