近日，帕博利珠单抗在亚洲晚期肝癌患者中的一项3期临床试验结果公布，数据亮眼。

　　结果显示：与安慰剂+最佳支持治疗(BSC)相比，帕博利珠单抗+BSC显著改善了患者的总生存期，达到了其主要终点。

　　▌“肝癌第一大国”，亟需更好的疗法

　　肝细胞癌是最常见的原发性肝癌，也是全球第六大最常见癌症。

　　据估计，2020年全球有超过90.5万新发肝癌病例，超过83万人死亡，使其成为全球癌症死亡的主要原因之一。预计到2030年，全球将有100多万患者死亡。

　　而在中国，肝癌患者几乎占全球一半左右，可谓是“肝癌大国”。

　　肝癌的危险因素包括性别、种族、慢性病毒性肝炎感染、肝硬化、饮酒等。其中，高达85%的中国肝癌患者携带乙肝病毒，这也是中国肝癌高发的原因。

　　好医友医疗网肿瘤精准医学专家迈克尔·卡斯特罗博士(曾多次获评“美国顶级医生”)介绍，肝癌恶性程度高，且早期症状不明显，很多人确诊时就已是中晚期，预后较差，晚期患者的五年生存率不到15%。

　　而且，近60%的晚期肝癌患者失去手术机会，治疗手段十分有限。即便是接受全身性治疗的症状性晚期肝癌患者，中位生存期仅为1年左右，亟需更有效的疗法。

　　▌免疫疗法：帕博利珠单抗

　　帕博利珠单抗是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞，增加人体免疫反应。

　　该药自2014年获首批以来，已涵盖黑色素瘤、肺癌、头颈癌、胃癌、肝细胞癌等多项适应症。

　　2018年11月，帕博利珠单抗获FDA加速批准，用于治疗先前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。

　　目前，帕博利珠单抗正在多项临床试验中进行研究，作为单一疗法或与其他疗法联用治疗肝癌。

　　▌总生存期显著改善，临床试验结果惊艳

　　KEYNOTE-394是一项随机、双盲、3期试验，在先前接受过索拉非尼或奥沙利铂化疗的亚洲晚期肝癌患者中，评估帕博利珠单抗/安慰剂+最佳支持治疗(BSC)的疗效和安全性。

　　该试验入组了453名亚洲患者，随机分配接受博利珠单抗+标准疗法或安慰剂+标准疗法，主要终点是OS，次要终点包括PFS、ORR、反应持续时间和疾病控制率。

　　结果显示：

　　与安慰剂+BSC相比，帕博利珠单抗+BSC显著改善了患者的总生存期，达到了其主要终点。

　　在关键次要终点方面，帕博利珠单抗治疗组患者的无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)具有统计学意义上的显著改善。

　　在这项临床试验中，未观察到新的安全信号。详细结果将在即将召开的医学会议上公布。

　　大多数肝癌患者确诊时已到了晚期，五年生存率低;尽管近些年来取得了不错的进展，但除索拉非尼治疗外，抗PD-1单药治疗的需求仍未得到满足。而帕博利珠单抗联合疗法的积极疗效，有望造福更多的亚洲患者。

　　参考资料：

　　https://www.businesswire.com/news/home/20210927005200/en