近日，“I药”度伐利尤单抗(Durvalumab，英飞凡Imfinzi)联合化疗，在一线治疗晚期胆道癌患者的3期临床试验中取得积极数据。

　　结果显示：与单独化疗相比，度伐利尤单抗+化疗组显示出具有统计学意义和临床意义上的总生存期获益。

　　这是首个在全球临床试验中显示免疫组合疗法优于标准疗法的结果。

　　01/ 比胰腺癌还要“凶险”的胆道癌

　　胆道癌(BTC)是指发生在胆道的癌症，约占所有成人癌症的3%。近些年，胆道癌的发病率和死亡率都在逐渐上升。

　　据估计，全球有超21万人确诊胆道癌，中国是世界上胆管癌发病率最高的国家之一。

　　胆道癌早期症状不明显，大多数患者确诊晚期胆道癌后，已失去了手术的机会。

　　而对于一线化疗后出现疾病进展的晚期患者，治疗选择大大受限，且疗效并不理想，患者复发率较高，生存期还不到1年，比“癌王”胰腺癌还要凶险。

　　近年来，靶向治疗药物的获批，如靶向IDH1突变的Ivosidenib、口服FGFR抑制剂Infigratinib和Pemigatinib等，为这类患者带来福音。

　　02/ 度伐利尤单抗，中国已上市

　　度伐利尤单抗是一种能与PD-L1结合的人源化单克隆抗体，能够阻断PD-L1跟PD-1和CD80相结合，从而阻断PD-L1对免疫应答的抑制。

　　截至目前，该药已在全球多个国家获批，用于治疗III期NSCLC、广泛期小细胞肺癌和晚期膀胱癌患者。

　　2019年12月，度伐利尤单抗获国家药监局(NMPA)批准，用于治疗接受含铂化疗后疾病仍进展的III期NSCLC患者。今年7月获批新适应症，与依托泊苷和含铂类化疗联用，一线治疗广泛期小细胞肺癌。

　　2020年12月，度伐利尤单抗获FDA授予的“孤儿药”称号，治疗胆道癌。

　　03/ 晚期患者有望迎来一线疗法，中国患者值得期待!

　　TOPAZ-1是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球III期试验，在685名不可切除的晚期或转移性胆道癌患者中，评估度伐利尤单抗联合化疗的效果和安全性。

　　值得一提的是，这项试验在包括美国、欧洲和韩国、泰国、中国等在内的17个国家的145个中心进行。主要终点是总生存期，关键次要终点包括无进展生存期、客观缓解率和安全性。

　　结果显示：

　　· 与单独化疗相比，度伐利尤单抗+化疗显著改善了患者的总生存期，达到了主要终点。

　　· 而且，该组合疗法还显著改善了患者的无进展生存期(PFS)和总缓解率，达到关键次要终点。

　　此外，与单独化疗相比，度伐利尤单抗联合化疗具有良好的耐受性和相似的安全性。

　　详细数据将在即将召开的医学会议上公布。

　　十多年来，晚期胆道癌的一线疗法几乎没有进展，这类患者迫切需要新的治疗方法。而这一试验表明在标准化疗中添加免疫疗法，能带来有意义的总体生存益处，同时也为晚期患者带来新希望!

　　此前，“I药”度伐利尤单抗联合抗CTLA-4抗体Tremelimumab，在一线治疗不可切除的肝细胞癌患者的3期临床试验中，也达到了显著改善总生存期，达到主要终点。

　　而且，度伐利尤单抗治疗胃肠癌的临床试验也正在进行中。未来，期待基于“I药”的免疫联合疗法能带来更多好消息。