其它肿瘤
2021-01-05
据国际癌症研究机构(IARC)发布的全球最新癌症负担数据显示，十大最常见癌症占新诊断癌症病例的60%以上，占癌症死亡人数的70%以上。
2020年，尽管新冠疫情席卷全球，但美国FDA新药审批并未受到影响，今年，FDA共批准54个新药(截至12月30日)，超过去年。所有新药中，肿瘤药仍以近20个的数量拔得头筹。今年十大肿瘤有哪些新疗法获批?好医友为您整理如下：
【一】 乳腺癌
2020年，有6款乳腺癌治疗新疗法获批。
其中，HER2阳性乳腺癌获批的治疗方案最多，包括来那替尼+卡培他滨联合用药方案、图卡替尼(Tucatinib)、皮下注射剂Phesgo和HER2 Fc工程单抗药Margenza。
此外，最“凶险”的三阴性乳腺癌有2款新疗法获批，分别是首个靶向TROP-2的抗体偶联药物Trodelvy和PD-1免疫疗法“K药”帕博利珠单抗(Pembrolizumab)。
这些获批的新疗法，让乳腺癌患者有了更多新的治疗选择。
【二】 肺癌
美国FDA一共批准了10个肺癌新疗法，其中非小细胞肺癌新疗法8种，小细胞肺癌新疗法2种，肺癌治疗格局正逐渐改变。
非小细胞肺癌今年可谓“丰收年”，8款新药在今年新药版图中傲视群雄，主要有MET抑制剂卡马替尼(Capmatinib)、RET抑制剂塞尔帕替尼(Selpercatinib)和Pralsetinib(Gavreto)、PD-L1抑制剂“T药”阿替利珠单抗、酪氨酸激酶抑制剂布加替尼(Brigatinib)、“双免疫明星组合O+Y”、双靶向组合雷莫芦单抗+厄洛替尼，以及首个辅助疗法三代EGFR TKI靶向药奥希替尼。
而小细胞肺癌获批的新疗法虽少却精，包括“I药”度伐利尤单抗(商品名：英飞凡)和化疗药Lurbinectedin(Zepzelca)。
4月8日，Encorafenib(Braftovi)获批与西妥昔单抗联用，治疗携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者。这些患者此前已接受过一种或两种前期疗法。这是FDA批准的针对携带BRAF基因突变mCRC患者的首个靶向疗法。
BRAF突变约出现在15%的转移性结直肠癌患者中，BRAF V600E突变是最常见的BRAF突变，预后很差。
2.“K”药一线治疗转移性结直肠癌
6月29日，帕博利珠单抗获批一线治疗不可切除或转移性微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的结直肠癌患者。
这是首个无需与化疗联用，治疗此类结直肠癌患者的一线免疫疗法，同时也是首个基于MSI-H或dMMR生物标志物获批的一线免疫疗法，它将患者的无进展生存期几乎翻了一番。
【四】 前列腺癌
1.全球首个PAPP抑制剂新适应症
5月20日，奥拉帕利(商品名：利普卓)获批治疗携带同源重组修复(HRR)基因突变(包括BRCA1/2、ATM、CDK12等)的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。
好医友医疗网精准癌症医学专家內德·贾瓦迪博士表示，约10-20%前列腺腺癌患者可能有BRCA突变，而此类患者对PARP抑制剂敏感，应答率可高达80%。
2.PAPP抑制剂再添一员“猛将”
5月15日，芦卡帕利(Rucaparib)获批治疗接受过雄激素受体靶向疗法和紫杉烷类化疗、携带有害BRCA突变(种系和/或体细胞)的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。
这是首个针对携带有害BRCA突变型前列腺癌的PARP抑制剂。
3.晚期前列腺癌首个口服药
12月18日，促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂Relugolix(Orgovyx)获批，用于治疗晚期前列腺癌成人患者。这是首个用于治疗这类患者的口服激素疗法。
临床研究表明，Relugolix治疗的缓解率高达96.7%，显著优于醋酸亮丙瑞林，同时将主要心血管不良事件(MACE)风险降低了54%。
【五】 肝癌
1.双免疫疗法“O+Y”攻克肝癌
3月10日，FDA批准双免疫疗法“O+Y”纳武利尤单抗和伊匹木单抗联用，用于治疗既往索拉菲尼耐药的晚期肝细胞肝癌患者。
临床试验显示，“O+Y”治疗晚期肝癌疗效持久，客观缓解率(ORR)达到了33%。
2.阿替利珠单抗一线治疗肝癌
5月29日，FDA批准“T”药阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗(Avastin)，用于治疗先前未接受系统治疗的不可切除或转移性肝癌患者。
临床研究表明：该联合疗法使得患者的死亡风险降低了42%。
【六】 “O”药获批治疗食管癌
6月11日，FDA批准了“O”药纳武利尤单抗(商品名：欧狄沃)新适应症，用于治疗早期经氟嘧啶和含铂类化疗后仍无法切除的晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者，且不论肿瘤PD-L1表达水平如何。
这是首个获批的、不论PD-L1表达水平的ESCC免疫疗法。与多西紫杉醇或紫杉醇化疗相比，纳武利尤单抗表现出更好的总体生存获益。
【七】 甲状腺癌
1.RET激酶抑制剂治疗甲状腺癌疗效显著
5月8日，RET激酶抑制剂Selpercatinib(商品名：Retevmo，即LOXO-292)获批，用于治疗需要系统治疗的晚期或转移性、RET融合阳性的12岁以上甲状腺癌患者，以及需要系统治疗的RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)12岁以上患者。
在甲状腺髓样癌中，患者的ORR为69%，而在治疗RET融合阳性甲状腺癌中，患者的ORR高达79%。
2.FDA批准Gavreto用于甲状腺髓样癌
12月2日，FDA加速批准Pralsetinib(Gavreto，即BLU-667)扩展适应症，用于治疗RET突变阳性的晚期或转移性甲状腺髓样癌成年及12岁以上儿童患者，和RET融合突变阳性、需要进行全身治疗联合放射性碘治疗的难治性晚期或转移性甲状腺癌患者。这是继非小细胞肺癌之后的第二项适应症。
Gavreto是一种每日1次口服RET抑制剂，能够有效且高选择性地抑制驱动多种肿瘤类型的 RET变异。
胃癌、宫颈癌和膀胱癌虽未有新疗法获批，不过这些方面的研究未曾停止，目前也有多项临床试验获得喜人的数据，期待2021年能听到这些癌种的好消息。
近年来，我国在癌症治疗方面取得了巨大进步，与美国的差距正逐渐缩小，但美国在精准治疗理念、新疗法应用等方面依然值得我们学习。国内乳腺癌患者在治疗前，不妨通过好医友国际远程会诊平台，获取美国顶尖癌症专家制定的个性化精准治疗方案，给自己吃颗“定心丸”。
