近日，PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名：可瑞达，即K药)获FDA批准，作为单药疗法用于PD-L1表达(综合阳性评分[CPS]≥10)、一线或多线系统治疗后进展的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者(ESCC)。

自此，晚期食管癌有了首款PD-1免疫疗法，这将为此类患者提供一种新的治疗选择。

默沙东研究实验室肿瘤学临床研究副总裁Jonathan Cheng博士说：“从历史上看，晚期食管癌患者的治疗选择有限，尤其是在疾病进展之后。帕博利珠单抗的批准，为医生和患者提供了一种重要的全新单药疗法。”

食管癌是发生于食管黏膜上皮的恶性肿瘤，全球每年约30万人死于食管癌。它主要分为两类：鳞状细胞癌和腺癌。中国是全球食管癌发病率最高的国家之一。食管癌预后差，侵袭性高，整体5年生存率为15%~25%。早期患者的5年生存率为43%，当癌细胞扩散至食管周围的组织或器官时，5年生存率下降到23%，如发生远端扩散，患者生存率仅有5%。

此次获批是基于KEYNOTE-181临床试验的研究成果。这是一项多中心、随机、开放标签的对照试验，共纳入628例复发性局部晚期或转移性食管癌患者。这些患者在接受早期系统治疗后进展。

患者被随机分配接受灭每三周200毫克帕博利珠单抗或静脉化疗(紫杉醇、多西他赛或伊立替康，由研究者根据患者的情况选择)，所有患者都需在中心实验室采集肿瘤标本进行PD-L1检测，HER2/neu阳性食管癌患者接受批准的HER2/neu靶向治疗。治疗一直持续到出现不可耐受的毒性或疾病进展。每9周进行一次肿瘤状态评估。

结果发现，总生存率的差异在意向治疗组(ITT)中没有统计学意义。然而，在PD-L1综合阳性评分(CPS)≥10的患者亚组中，无论肿瘤的组织学差异如何，都有明显的益处。

在这个亚组中，使用帕博利珠单抗治疗的患者12个月总生存率为43%，而使用紫杉醇、多西他赛或伊立替康治疗的患者12个月总生存率为20%。

在实验组中位随访7.1个月和化疗组中位随访6.9个月时，接受帕博利珠单抗治疗，PD-L1综合阳性评分≥10的患者(n = 222)总生存期为9.3个月，化疗患者为6.7个月。

“与化疗相比，帕博利珠单抗的总有效率更高，而且其安全性优于化疗。这些数据表明，帕博利珠单抗应该被认为是PD-L1 CPS≥10的患者二线治疗新标准。”

截至目前，帕博利珠单抗已被批准用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、头颈癌、经典霍奇金淋巴瘤、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌、食道癌、宫颈癌、肝细胞癌、默克尔细胞癌、肾细胞癌、高微卫星不稳定(MSI-H)癌症等21项适应性。去年，该药已在国内获批上市，用于治疗黑色素瘤;今年又获批治疗非小细胞肺癌。

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