上个月，PD-1免疫检查点抑制剂Libtayo(Cemiplimab-rwlc)获FDA批准，一线治疗PD-L1表达≥50%的晚期非小细胞肺癌患者。

　　近日，Libtayo在宫颈癌治疗中再放异彩：

　　在一项三期试验中，Libtayo单药治疗后，晚期宫颈癌患者的生存期获益显著优于常规化疗。经评审委员会评估后，已提前终止试验。好医友获悉，今年，该药有望获批上市。

　　这是首个与化疗相比，在晚期宫颈癌患者中显著改善总生存期的免疫疗法。

　　▌十年内，我们能消除宫颈癌吗?

　　宫颈癌是全球女性癌症死亡的第4大原因，也是第一大妇科肿瘤，最常出现在35至44岁的女性中。

　　目前，几乎所有的确诊病例都是由人类乳头瘤病毒(HPV)感染引起的。其中，约80%为鳞状细胞癌(起源于子宫颈底部的细胞)，其余大部分为腺癌(起源于上宫颈腺细胞)。

　　据估计，全世界每年超57万名女性确诊宫颈癌。不过，宫颈癌同乙肝一样，是目前可通过疫苗预防的疾病之一。

　　去年11月，世卫组织(WHO)启动《加速消除子宫颈癌全球战略》，首次承诺将在2030年消除这种癌症。其中，最关键的一点就是90%的女孩要在15岁前完成HPV疫苗接种，其次是筛查和治疗。然而，目前许多国家和地区尚达不到广泛接种HPV疫苗的卫生条件。

　　宫颈癌治疗方面，早期宫颈癌可通过手术、放化疗等手段进行治疗，但经综合治疗，仍有约15-20%的患者会复发;70%的局部晚期宫颈癌经同步放化疗后会复发;对于复发/转移性宫颈癌，患者治疗选择十分有限，以系统化疗为主，5年生存率较差，仅约17%。对于一线化疗后复发/转移性宫颈癌患者，尚无获批的标准疗法。

　　近年来，靶向治疗、免疫治疗改变了许多肿瘤的治疗结局，但只有2种宫颈癌新疗法获批：贝伐珠单抗+化疗，以及PD-1免疫疗法帕博利珠单抗(K药)。

　　免疫治疗/免疫联合治疗方面，除K药外，目前还有多个在研究新疗法值得期待，有望在今年获批：PD-1免疫疗法Libtayo、PD-1免疫疗法Balstilimab单药或与CTLA-4免疫疗法Zalifrelimab联用、K药联合化疗，此外，PD-1免疫疗法纳武利尤单抗(O药)治疗宫颈癌的相关临床研究也在进行中。

　　▌PD-1抑制剂：Libtayo

　　Libtayo是一款针对PD-1靶点的全人源单克隆抗体药物。通过与PD-1特异性性结合，可以重新激活T细胞受体信号，增强人体免疫系统对于癌细胞的杀伤能力，达到抗癌的效果。

　　截至目前，Libtayo已获批三项适应症，用于治疗晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)、晚期基底细胞癌(BCC)和NSCLC成年患者。该药的推荐剂量为每三周30分钟静脉输注350 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　值得一提的是，Libtayo也已在中国获批开展临床试验，与化疗联用或单药一线治疗晚期或转移性NSCLC患者。

　　▌死亡风险降低31%，试验提前终止!

　　这项开放标签、多中心、随机3期临床试验，纳入了化疗后疾病仍进展的晚期宫颈癌患者，其中78%为鳞状细胞癌，22%为腺癌，且不论其PD-L1状态如何。

　　这些患者来自美国、日本、台湾、韩国、加拿大、俄罗斯等全球14个国家，平均年龄为51岁。

　　患者随机分配，接受每3周一次350 mg的Libtayo单药治疗或常规化疗药物(如培美曲塞、长春瑞滨、吉西他滨等)。主要终点是总生存期(OS)，详细数据将在即将举行的医学会议上公布。

　　结果显示：

　　在宫颈癌总人群中，Libtayo降低了31%的死亡风险。Libtayo组(n=304)和化疗组(n=304)的中位OS分别为12.0个月和8.5个月(HR=0.69)。

　　在鳞状细胞癌患者中，Libtayo降低了27%的死亡风险。Libtayo组(n=239)患者生存期中位数11.1个月，而化疗组(n=238)为8.8个月。

　　在腺癌患者中，Libtayo降低了44%的死亡风险。Libtayo组(n=65)患者的中位生存期为13.3个月，而化疗组(n=66)的为7.0个月。

　　Libtayo是首个在复发/转移性宫颈癌患者中显示出生存期改善的药物，为这类患者带来新的治疗希望。

　　好医友提醒：

　　今年，宫颈癌在免疫治疗方面有望迎来“丰收”，多款新疗法值得期待。同时，抗体偶联药(Tisotumab vedotin)、浸润淋巴细胞(TIL)、治疗型疫苗等新疗法也都取得了一定进展，相信宫颈癌患者的“武器库”将越来越丰富。

　　另外，女性朋友们想要远离宫颈癌，预防是关键，接种HPV疫苗和定期筛查都必不可少;其次是养成健康的生活习惯，而一旦出现异常情况需及时检查，排除癌症。