国家卫健委数据显示，中国慢性肾病患者数超1亿，需接受血液透析治疗的终末期肾病患者有150多万。高钾血症是血透患者常见的严重并发症之一，甚至会危及患者生命。

　　近日，高效口服除钾剂Lokelma(环硅酸锆钠，商品名：利倍卓)获得FDA授予的快速通道认定，用于在接受慢性血液透析的复发性高钾血症(HK)患者中，减少心律失常相关的心血管预后。

　　01/ 高钾血症，血透患者不容忽视的杀手!

　　高钾血症是指血液中钾含量高，通常定义为大于5mmol/L。

　　在全球范围内，慢性肾病(CKD)和心力衰竭(HF)约影响了8.5亿和6400万人。其中高钾血症在这些患者中普遍存在，约发生在24%-48%的中晚期(3-4期)CKD/HF患者。

　　许多慢性肾病(CKD)患者尽管接受了血液透析，但仍有高达25%的患者存在高钾血症，并且他们的钾水平含量经常出现波动。

　　血透患者发生高血钾的原因主要包括： 饮食不当(摄入过多含钾高的食物，如水果、海产品、蔬菜等)，合并感染，药物影响，透析不充分等。

　　在透析期间钾水平变化较大的患者，有发生心律失常的重大风险，这可能导致心脏骤停。

　　而且，在接受慢性血液透析的终末期肾病(ESRD)患者中，高钾血症还与心血管疾病的死亡和住院风险增加有关，这类患者需要更好的疗法来帮助降低和稳定维持体内的钾水平。

　　02/ 高效口服降钾剂：Lokelma

　　Lokelma(环硅酸锆钠，商品名：利倍卓)是一种不溶性、非吸收性的硅酸锆钠，作为一种口服混悬液粉末，可以高选择性的结合钾，并降低血清钾水平。

　　而且该药通过口服给药，在室温下无臭、无味且稳定，慢性血液透析患者也可服用。

　　2018年5月，美国FDA批准Lokelma上市，用于治疗高钾血症成年患者。随后，又更新其新适应症标签，包括终末期肾病(ESRD)慢性透析患者的给药方案。

　　目前，该药已经在全球多个国家获批上市，包括欧盟、加拿大、日本等，为这类患者提供了一种快速而持久的疗法。

　　值得注意的是，去年1月份，Lokelma已经在中国获得国家药监局批准，治疗高钾血症，造福我国200多万患者群体。

　　03/ 临床试验数据积极

　　DIALIZE-Outcomes是一项进行中的全球3期随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验，评估了Lokelma对慢性血液透析伴复发性高钾血症心律失常相关心血管结局的影响。

　　该研究将美国、加拿大、俄罗斯、欧洲、亚洲等多个国家进行，包括一个为期4周的剂量滴定期，然后对患者每3个月进行一次访问，持续2年，预计将于2024年获得结果。

　　此前，在三项双盲、安慰剂对照试验和两项开放标签试验中的研究表明：Lokelma在服药后1个小时后即可起效，达到正常血钾水平的中位时间是2.2小时。

　　在2天(48h)内，治疗组92%的患者达到正常血钾水平，并且可持续维持长达一年。

　　名为DIALIZE-Outcomes的研究首个在血液透析中使用钾结合剂的心血管试验，有可能减少慢性血液透析患者与高钾血症相关的潜在致命心血管并发症，未来还有望改变这些患者的标准疗法。