近日，美国FDA宣布，批准GLP-1受体激动剂Bydureon BCise(艾塞那肽缓释注射悬液)，一项扩展适应症，作为饮食和运动的辅助手段，用于改善2型糖尿病儿童(10-17岁)患者的血糖控制。

　　这是FDA首次在10-17岁年龄段儿童患者中，批准的每周给药一次的GLP-1受体激动剂的治疗选择。

　　▌警惕“小糖人”

　　糖尿病不是成年人的专属疾病，事实上，儿童也可能患上这样的“成人病”。

　　约40年前，儿童2型糖尿病患者还比较少见。而自20世纪90年代中期以来，由于超重或肥胖儿童的比例上升，2型糖尿病儿童患者的全球发病率也一直在上升。

　　目前，糖尿病仍无法治愈，意味着这些孩子从小就需要长期服药来控制血糖。而且，如果治疗不当，血糖控制不佳，一系列严重的并发症，如酮症酸中毒、糖尿病肾病以及视网膜病变等都有可能发生，甚至危及孩子生命。

　　▌GLP-1 类似物：艾塞那肽

　　艾塞那肽是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，具有促进胰岛素分泌和抑制胰高血糖素的双重降糖作用。

　　艾塞那肽(Bydureon)最早于2005年获在美获批上市，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，目前已在全球多个国家上市。

　　在中国，艾塞那肽注射液(商品名：百泌达)造福了许多糖尿病患者。

　　而Bydureon BCise(艾塞那肽缓释剂)，于2017年10月获FDA首批，作为一种每周一次的单剂量自动注射器，用于治疗2型糖尿病成年患者，改善血糖控制。这些患者除控制饮食和加强运动外，服用一种或多种口服药物仍无法有效控制血糖水平。

　　该缓释剂还于2018年8月在欧盟获批上市。

　　▌每周给药一次，平稳控制血糖!

　　这一批准是基于一项名为BCB114的3期临床试验结果的支持。BCB114是一项为期24周、随机双盲、含安慰剂对照的研究，同时也是首次在2型糖尿病儿童患者中完成的每周给药一次的GLP-1RA试验。

　　试验一共入组82名10-17岁的儿童患者，他们随机接受2mg艾塞那肽缓释剂或安慰剂。主要疗效终点是第24周时，患者糖化血红蛋白(HbA1c)较基线的变化。

　　结果显示：

　　与安慰剂组患者相比，服用艾塞那肽缓释剂的儿童患者HbA1c较基线相比变化更大;治疗组较基线平均下降0.25%，安慰剂组较基线平均升高0.45%。

　　而且，试验中观察到的安全性与耐受性特征与在成人中观察到的一致。不过，该药尚未在10岁以下儿童患者中观察其安全性和有效性。

　　目前，2型糖尿病儿童患者的非胰岛素治疗选择是二甲双胍和利拉鲁肽。而艾塞那肽缓释剂的获批，为这一患者群体提供了一种方便的治疗选择，只需每周一次给药，就能帮助控制患者血糖。