呼吸系统疾病
2019-08-21
近日，FDA批准新型抗生素Xenleta(Lefamulin)治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)。
“这种新药为治疗CABP这种严重感染提供了新的治疗选择。”FDA抗菌产品办公室主任Ed Cox说。
社区获得性肺炎是指患者在社区(而非医院)发生肺炎。肺炎是一种肺部感染，其严重程度可轻可重，可影响所有年龄层的人。CABP是导致所有年龄层患者住院和死亡的最常见感染，尤其是老年。根据美国疾控中心的数据，美国每年约有500万新诊断的CABP患者，100万人因CABP住院，5万人死于这种疾病。
Xenleta的有效性和安全性在两项临床试验中进行了评估。在这些试验中，1289名患者口服或静脉注射Xenleta，另一些患者使用另一种抗生素莫西沙星(Moxifloxacin，无论是否联合Linezolid)。试验结果表明，使用Xenleta治疗的患者与对照组有相近的临床成功率。
关于Xenleta
Xenleta是一种用于人体全身给药的一流半合成截短侧耳素(Pleuromutilin)类抗生素，其作用在于抑制细菌生长所需的细菌蛋白的合成。不同于其他类型的抗生素，Xenleta具有高亲和力、高特异性。
基于两项全球性的3期临床试验的结果，Xenleta具有一线单药治疗CABP的潜力。Xenleta作用机理新颖，耐受性和安全性良好。
关于LEAP 1和LEAP 2临床试验
在LEAP 1和LEAP 2试验中，使用Xenleta治疗的患者中位年龄为61岁(19-97岁之间)，42%的患者年龄在65岁以上，18%的患者年龄在75岁以上。所有患者中约有一半有肾功能受损，最常见的其他并发症包括：高血压、哮喘/COPD和糖尿病。这些基线特征在成人CABP患者中具有广泛的代表性。
在LEAP 1中，Xenleta与莫西沙星相比显示出非劣效性。在LEAP 2中，5天口服Xenlet与7天口服莫西沙星也显示出非劣效性。另外，65岁及以上高危人群的早期临床反应(ECR)率与65岁以下的患者相似。
据报道，服用Xenleta的患者最常见的不良反应包括腹泻、恶心、注射部位的反应、肝酶升高和呕吐。Xenleta有可能引起心电图读数的改变(延长QT间期)，因此心律失常及接受抗心律失常药物的患者应避免使用Xenleta。此外，对Xenleta过敏的人及孕妇也不应使用。
美国奥兰多地区医疗中心急诊医学副主席Philip Giordano博士说：“许多CABP患者，尤其是老年患者，因缺乏有效且耐受性良好的口服治疗方案而入院。新的口服抗生素已被证明有效且副作用良好，我们可考虑直接让患者出院回家，这既有利于患者也有利于医疗系统。”
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来源：FDA官网、Nabriva Therapeutics官网
