近日，美国FDA批准了17年来首个用于治疗急性冠状动脉穿孔或心脏血管撕裂的装置--PK Papyrus覆盖冠状动脉支架系统。

PK Papyrus覆盖冠状动脉支架系统(图片来源：BIOTRONIK官网)

急性冠状动脉穿孔是经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的严重并发症之一。虽较罕见，然而一旦发生，抢救不及时就可能导致患者死亡。

冠状动脉介入治疗被誉为是心血管疾病治疗史上的“里程碑”，也就是我们俗称的“心脏支架手术”。通常用于治疗因斑块(脂肪沉积物和瘢痕组织)积聚而导致的心脏血管狭窄。30年间，它历经了单纯的球囊扩张、支架置入到药物洗脱支架三次革命性飞跃。每一次技术或器械改进，都使心脏病治疗的即刻效果及远期效果显著改观。

而我国经过十几年快速发展，介入治疗也已普及到县医院层面。临床上对多支、复杂和高危(左主干等)冠状动脉病变的介入治疗已不少见，平均每百万人口中就有426人接受过。

医生通过大腿根部的股动脉或手腕上的桡动脉，经血管穿刺把支架或其他器械放入冠状动脉里，以解除冠状动脉狭窄。

在极少情况下，PCI手术期间，经处理的冠状动脉壁会发生深度撕裂，这种撕裂称为急性冠状动脉穿孔。在一些情况下，血液可以从撕裂处漏出，导致血液在围绕心脏的囊中积聚，可能危及生命。

FDA设备和放射健康中心心血管设备科主任Bram Zuckerman博士说：“PK Papyrus覆盖冠状动脉支架系统提供了一种新的治疗选择，可以封住穿孔，以便在手术过程中阻止血液渗漏，避免可能危及生命的并发症。”

PK Papyrus支架系统是一种球囊扩张覆盖冠状动脉支架和输送系统，可通过类似于心脏支架手术期间使用的导管，插入穿孔的冠状动脉血管。一旦PK Papyrus支架被置入，它能提供一层物理屏障来封住动脉壁中的撕裂，同时仍然允许血液通过该装置流到心肌。使用PK Papyrus冠状动脉支架系统成功封住冠状动脉穿孔，避免了“开心手术”。

此前，FDA审评了80名接受PK Papyrus支架治疗冠状动脉穿孔的患者的真实调查数据。结果显示，PK Papyrus支架被成功置入76名患者(95%)的穿孔部位，并成功封住了73名患者(91.3%)的穿孔。

为此，FDA对其授予了人道主义器械豁免权，认为医院有必要为医生准备这种可能挽救生命的设备。

参考来源：https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm620603.htm、药明康德