近日，美国FDA批准了一款新的免疫调节疗法Ozanimod，用于治疗复发型多发性硬化症成年患者。对于患有中度至重度溃疡性结肠炎和克罗恩病的成人和儿童患者，该药物也处于后期临床开发阶段。

多发性硬化症(MS)是一种进行性、致残性的终身中枢神经系统脱髓鞘疾病，该病好发于20-40岁青壮年，尤以女性居多(占2/3)，因此又被称为“美女病”。

在多发性硬化症中，免疫系统错误地攻击髓鞘(髓鞘是包绕大脑神经的保护层)，这会破坏大脑内部以及大脑和身体之间的信息流动，从而导致肌肉无力、麻痹、疼痛、疲劳、认知障碍、膀胱功能障碍和视力问题等一系列症状。

Ozanimod是一款新型口服选择性鞘氨醇1-磷酸(S1P)受体调节剂，以高亲和力选择性结合S1P1和S1P5这两类受体亚型。它通过作用于主要参与对髓鞘的自身免疫攻击的淋巴细胞来起作用。Ozanimod通过与这些淋巴细胞表面的S1P受体结合，阻止它们到达大脑。这使得激活的淋巴细胞数量减少，从而减少了免疫攻击，缓解了多发性硬化症的症状。

在支持Ozanimod新药申请的临床研究中，那些每天口服一次Ozanimod的患者与接受标准治疗的患者相比，疾病进展明显更少，复发率和大脑萎缩程度显著降低，此外Ozanimod副作用也很少。在一项名为SUNBEAM的关键性3期临床试验里，与活性对照干扰素β-1a疗法相比，Ozanimod在治疗第一年中将患者的复发率(ARR)降低48%。同时，它将患者的T1-GdE大脑病变数目降低了63%。

美国斯克里普斯研究所(Scripps Research)的Hugh Rosen博士与Edward Edwards教授团队共同研发了Ozanimod。他们在2002年至2008年的一系列论文中报告了Ozanimod的研发过程。

多发性硬化症治疗以控制疾病进展为主要目标。国内外共识和指南主要推荐使用疾病修正疗法 (DMT)。目前，中国已上市的DMT药物仅有2种：特立氟胺片、干扰素β-1b 注射剂。人们一直期待有新的药物可以帮助病人控制疾病进展，而Ozanimod的获批是一个重要的里程碑。

值得一提的是，Ozanimod也正在作为一种治疗炎症性肠病(IBD)的方法进行研究。IBD主要包括溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)，是一种可侵犯全消化道并伴有免疫异常的全身性疾病，严重影响患者生活质量。

目前针对IBD的药物众多，但效果并不十分令人满意。而Ozanimod针对溃疡性结肠炎和克罗恩氏病的后期临床试验正在进行中。该药物能诱导外周淋巴细胞分离，减少循环至胃肠道的活化淋巴细胞数量。

研究证明在用0.5 mg和1.0 mg Ozanimod治疗8周之后，无论是临床缓解、反应、黏膜愈合以及组织学缓解效果都优于安慰剂组。

期待Ozanimod早日在国内获批，给多发性硬化症及炎症性肠病患者带来新的治疗选择。