近日，美国FDA批准抗PD-1疗法“K药”帕博利珠单抗(Pembrolizumab，可瑞达)一项扩大适应症：作为单药疗法，用于治疗无法通过手术或放疗治愈的局部晚期皮肤鳞状细胞癌(cSCC)患者。

　　在一项临床试验中，帕博利珠单抗单药治疗cSCC患者，获得了50%的客观缓解率。

　　▌这种皮肤癌，排名第二!

　　皮肤鳞状细胞癌是全球第二常见的非黑色素瘤皮肤癌，约占所有皮肤恶性肿瘤的20%，仅次于基底细胞癌。

　　该病主要见于中老年人，好发部位为头皮、面部、耳朵、手背等容易暴露阳光下的地方。

　　早期，大多数皮肤鳞状细胞癌可以通过手术切除，而一旦发展到晚期或者出现转移，无法接受手术/化疗，患者的生存期将大大降低。

　　目前，对于晚期患者主要以化疗及靶向EGFR的治疗为主，缺乏有效的治疗手段。

　　▌免疫疗法：帕博利珠单抗

　　抗PD-1单抗帕博利珠单抗，主要通过阻断PD-1与其配体PD-L1/2之间的相互作用，提高身体免疫系统杀伤癌细胞的能力。

　　目前，该药自2014年获首批以来，已涵盖黑色素瘤、肺癌、头颈癌、胃癌、肝细胞癌等多项适应症。

　　去年6月，帕博利珠单抗在晚期皮肤鳞状细胞癌治疗方面获批首个适应症，单药治疗不能通过手术或放疗治愈的复发性或转移性cSCC患者。

　　▌一半患者获得缓解，试验结果亮眼!

　　这一批准是基于2期KEYNOTE-629试验的第二次中期分析数据。该试验是一项多中心、多队列、非随机、开放标签试验，入组了159名复发/转移性cSCC和54名局部晚期cSCC患者。

　　结果显示：

　　· 在54名局部晚期cSCC患者中，帕博利珠单抗单药治疗组的客观缓解率为50%;包括17%的完全缓解率和33%的部分缓解率。

　　· 在27例治疗有反应的患者中，81%的患者缓解持续时间≥6个月、37%的患者持续缓解一年及以上。

　　· 此外，如果患者出现免疫介导的不良反应时，应及时停药，并适当给予皮质类固醇;孕妇慎用。

　　而在105名复发/转移性cSCC患者中，帕博利珠单抗单药治疗组的客观缓解率为35%;包括11%的完全缓解率和25%的部分缓解率。

　　在37例有反应的患者中，76%的患者持续缓解半年以上;68%的患者持续缓解一年以上。

　　皮肤鳞状细胞癌是在黑色素瘤之后的第二常见皮肤癌，对于无法手术和放疗的患者来说，几乎等同于失去了生存的机会，而帕博利珠单抗多项适应症的获批，为晚期皮肤癌患者带来了新的治疗希望。