1.2017年8月30日,FDA官方网站宣布批准诺华CAR-T细胞疗法正式上市,用于治疗复发性或难治性儿童、青少年B-细胞急性淋巴细胞白血病(ALL),商品名为Kymriah,价格47.5万美元/次疗程。
2.2017年10月18日,FDA批准Kite Pharma的CAR-T疗法Yescarta上市,用于治疗在接受至少两种其它治疗方案后无响应或复发性的成人大B细胞淋巴瘤患者及特定类型非霍奇金淋巴瘤患者,在美国定价37.3万美元。
值得一体的是吉利德于8月份宣布收购Kite,这是作为近年来最大的肿瘤领域交易之一。吉利德一直处在急于通过收购来推动发展的压力之下,而诺华公司一直试图突破,以证明个性化细胞疗法可被监管机构接受。
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3.2017年12月5日,复星凯特在上海张江启动CAR-T细胞治疗基地。这是复星医药与Kite Pharma正式启动获得FDA批准的首个CAR-T产品KTE-C19(Yescarta)的技术转移、制备验证等。复星凯特方面表示,“Yescarta有望成为第一个在中国转化落地获批的细胞治疗产品。”
4.2017年12月10日,基因治疗初创公司蓝鸟生物(Bluebird Bio)宣布其CAR-T治疗方案对多发性骨髓瘤小实验结果的第二天,股票价格飙升18%至201.80美元。该治疗方案由蓝鸟生物同Celgene公司合作开发,同之前获批的两种CAR-T药物不同,其靶点为骨髓瘤细胞上的蛋白质BCMA。
参与临床试验的18名患者之前经历过多种治疗方案,均无正面结果,其中17名患者对蓝鸟生物的CAR-T药物反应良好。蓝鸟生物公司在美国血液学会(American Society of Hematology , ASH)年会上报告称,其中10名患者的癌细胞似乎完全消失了。Tiny Bluebird Bio公司有望获得第三种血液癌症CAR-T药物批准。
5.2017年12月11日,南京传奇生物提交的CAR-T疗法成为国内首个获得受理的临床申请。
6.2017年12月21日,国家食药监总局(CFDA)药品审评中心(CDE)受理成都银河生物、北京马力喏生物与四川大学联合申请的治疗淋巴瘤的CAR-T疗法。
7.2017年12月28日,博生吉安科提交的CAR-T疗法“靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞输注剂”临床试验申请获CFDA受理,受理号为:CXSL1700216国。博生吉安科本次被受理的CAR-T药品,是靶向CD19分子的针对B细胞急性淋巴细胞白血病(英文简称:B-ALL)的疗法。除了B-ALL,博生吉安科还在积极开展针对T细胞急性淋巴细胞白血病以及肺癌、胰腺癌等实体肿瘤的CAR-T产品的开发。
来源:好医友
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