近日，美国FDA批准了正电子发射断层扫描(PET)显影剂Pylarify(Piflufolastat F18)上市，用于识别疑似复发/转移性前列腺癌。

　　Pylarify是第一种也是唯一一种可商用的、靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的PET显影剂，相比传统影像检测，它可帮助医生更早、更准确地发现疑似复发/转移性前列腺癌，从而制定出更好的治疗方案。

　　▌确诊即晚期的前列腺癌，如何早期发现?

　　前列腺癌是男性中第二大最常见的癌症类型，据世卫组织估计，全球年新增确诊病例约130万，约40万人死亡。

　　而中国，每年新增约12万例，死亡近一半。换句话说，每8名男性中就有1人在一生中被诊断出患有前列腺癌，其中80%发生在65岁以上的男性。

　　前列腺癌症因早期状不明显，患者容易忽视，约有一半的患者在确诊时已是晚期。而随着筛查水平的提高，通过直肠指诊、前列腺特异性抗原(PSA)检测、超声、穿刺活检等，越来越多的前列腺癌患者被发现。

　　此外，还可以通过CT、MRI扫描和骨扫描来检查是否存在前列腺癌，但这些方法在检测前列腺癌病变方面存在局限性。

　　去年12月初，放射性诊断制剂Ga 68 PSMA-11获批上市，可针对PSMA阳性病变进行PET成像，用于疑似前列腺癌转移的患者，成为首个靶向PSMA的PET显影剂。

　　▌PET显影剂：Pylarify

　　在接受初始根治性治疗的局部前列腺癌男性患者中，高达50%的患者可能在治疗后的10年内经历疾病复发。

　　复发性疾病通常通过血清前列腺特异性抗原(PSA)水平升高来检测。然而，常规成像检查存在一定的局限性。尤其是在低PSA水平下，在大多数情况下不能确定疾病的位置和程度，且不能很好地检测到早期扩散到远处器官，如淋巴结、骨头和其他器官。

　　Pylarify是一款靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的放射性氟化小分子显影剂。PSMA是一种在90%以上的原发性和转移性前列腺癌细胞表面上过度表达的蛋白，能够显示淋巴结、骨和软组织转移，以确定是否复发和/或转移前列腺癌。

　　Pylarify PET结合了PET成像的准确性、PSMA靶向的精确性和F18放射性同位素的清晰度，如同拥有了“火眼金睛”，具备了更加精准的诊断性能。

　　Pylarify注射剂适应症：

　　·疑似转移灶，初步确定治疗方案;

　　·基于血清前列腺特异性抗原(PSA)水平升高而疑似复发的患者。

　　▌创新PET显影剂，早期精准发现癌症复发和转移!

　　Pylarify的批准基于两项关键性研究(OSPREY和CONDOR)的积极数据，这些研究共入组593例患者，旨在确定Pylarify在前列腺癌患者中的安全性和诊断性能。

　　OSPREY研究的结果显示：

　　与传统成像相比，Pylarify PET成像在转移性前列腺癌患者初始治疗前的特异性和阳性预测值(PPV)均有改善。

　　CONDOR研究的结果显示：

　　在复发性前列腺癌的患者中，Pylarify表现出较高的正确定位和检出率，包括PSA值低(中位PSA为0.8 ng / mL)的患者。

　　在这两项临床试验中，Pylarify具有良好的耐受性。

　　Pylarify PET成像技术有望成为一种革命性的诊断工具。相比传统成像检测，它可以让医生在早期就能更准确地发现疑似转移性或复发性前列腺癌，并帮助医生根据病情制定更加精准的治疗方案，提高造福前列腺癌患者。