瑞士制药巨头罗氏(Roche)抗癌管线近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已批准安维汀(Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗)与化疗[卡铂(carboplatin)+紫杉醇( paclitaxel)，或卡铂及吉西他滨(gemcitabine)]联合治疗后继续采用Avastin单药治疗这一模式，用于铂敏感复发性上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌症女性患者的治疗。之前，FDA已授予Avastin联合化疗治疗铂敏感复发性上皮性卵巢、输卵管、原发性腹膜癌症的优先审查资格。其中，铂敏感癌症定义为患者在接受最后一次含铂化疗后病情在6个月之后才复发。此次批准，也是Avastin在横跨6大癌症类型中收获的FDA第9张批文。

之前，Avastin于2014年11月获FDA批准联合紫杉醇(paclitaxel)、拓扑替康(topotecan)或聚乙二醇化脂质体阿霉素(doxorubicin)化疗，用于铂耐药复发性上皮性卵巢、输卵管、原发性腹膜癌女性患者的治疗。

在美国，卵巢癌在所有妇科癌症中具有最高的死亡率，在2016年大约有2.22万名女性被确诊为卵巢癌，大约1.42名女性死于卵巢癌。在临床上，治疗复发性卵巢癌时，患者接受最后一次含铂化疗与疾病复发之间的时间间隔，被用来帮助确定下一线治疗中的化疗选择。如果患者在完成含铂化疗后的1-6个月内病情恶化，则称为铂耐药卵巢癌;若病情在6个月之后才恶化，则称为铂敏感卵巢癌。在美国，接受初始治疗后病情复发的卵巢癌群体中，大约有一半(超过8000例)为铂敏感卵巢癌。

此次批准，是基于2项随机、对照III期临床研究GOG-0213和OCEANS研究的数据。来自GOG-0213研究的数据显示，与化疗相比，Avastin联合化疗使总生存期显著延长了5个月(中位OS：42.6个月 vs 37.3个月，HR=0.84，95%CI:0.69-1.01和HR=0.82，95%CI:0.68-0.996，取决于分层因素)，同时使无进展生存期显著延长了3.4个月(中位PFS：13.8个月 vs 10.4个月，HR=0.61，95%CI:0.51-0.72)。来自OCEANS研究的数据显示，与化疗相比，Avastin联合化疗使无进展生存期显著延长4个月(中位PFS：12.4个月 vs 8.4个月，HR=0.46，95%CI：0.37-0.58，p<0.0001)，但未显著延长总生存期(OS)(HR=0.95，95%CI:0.77-1.17)。这2项研究中的不良事件与Avastin的其他III期临床研究中一致。

关于安维汀(Avastin)：

Avastin(通用名：bevacizumab，贝伐单抗)是罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)开发的一种单克隆抗体，可特异性结合并抑制VEGF(血管内皮生长因子)的生物效应。VEGF(血管内皮生长因子)是肿瘤血管生成的关键驱动因素，而血管生成为肿瘤生长并扩散(转移)所需要。Avastin的精确作用方式使其能够与化疗和其它方式的抗癌治疗有效结合。Avastin可抑制肿瘤生长、延长生存期，且对化疗副作用的影响有限。

当前，Avastin已成为临床上肿瘤抗血管生成治疗的重要支柱，迄今为止，全球已有超过200万名患者接受了Avastin治疗。目前，罗氏正在开展一个大型临床项目，该项目包括300多个正在开展的临床研究，正调查Avastin治疗超过50多种类型肿瘤的潜力。

来源：生物谷