近日，在国际肺癌研究协会举办的2021年世界肺癌大会(IASLC 2021 WCLC)上，舒格利单抗(Sugemalimab)一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)患者的临床试验数据更新，结果惊艳。

　　更新的数据显示：

　　中位随访18个月后，与单独化疗相比，舒格利单抗联合化疗进一步延长了转移性NSCLC患者的PFS，将疾病进展或死亡风险降低52%。

　　▌肺癌治疗，已经进入新时代

　　肺癌是全球第二大常见的癌症类型，也是癌症死亡的主因。2020年，全球新确诊肺癌患者超220万例，死亡超180万例。

　　可以说，几乎每15秒，全世界就有一人确诊肺癌，每18秒就有一个人死于该病。其中，NSCLC是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌的84%。

　　令人欣慰的是，目前，肺癌的治疗已经进入了靶向疗法和免疫疗法时代。这些治疗药物无论是单药还是与其它药物联用，在延长患者生存期的同时，也减少了化疗带来的巨大副作用，大大提高了患者的生活质量。

　　▌舒格利单抗，潜力可期

　　舒格利单抗是一种在研的全人源抗PD-L1单克隆抗体。该药最接近天然G型免疫球蛋白4(IgG4)人源抗体，可降低患者体内产生的免疫原性和潜在毒性风险，具有独特的潜在治疗优势。

　　目前，舒格利单抗正在多项正进行的临床试验中进行研究，涉及III期、IV期NSCLC、胃癌和食道等实体瘤。

　　此外，该药向中国国家药监局(NMPA)递交的新药上市申请已经受理，用于一线治疗晚期鳞状和非鳞状NSCLC患者(2020年11月)、以及巩固治疗同步或序贯放化疗后疾病未进展的不可切除的III期NSCLC患者(2021年9月)。

　　▌临床试验结果亮眼，PFS持续且显著提高!

　　GEMSTONE-302是一项随机、双盲、含安慰剂对照的3期研究，旨在评估舒格利单抗+含铂化疗与安慰剂+含铂化疗一线治疗IV期NSCLC患者的疗效和安全性。

　　主要终点：是研究者评估的无进展生存期(PFS)。次要终点：包括OS、BICR评估的PFS和安全性。

　　2020年8月，在2020年ESMO Asia上公布的结果显示：

　　① 与单独化疗相比，舒格利单抗联合化疗可显著延长患者的PFS，并将疾病进展或死亡风险降低50%。

　　② 亚组分析显示，无论PD-L1表达水平或病理亚型如何，IV期NSCLC患者都有明显的临床获益;且安全性和耐受性良好，未发现新的安全性信号。

　　而截至2021年3月，在2021 WCLC上更新的结果显示：

　　① 中位随访18个月后，与单独化疗相比，舒格利单抗联合化疗进一步延长了患者的PFS，将疾病进展或死亡风险降低52%(HR=0.48);治疗组和对照组的PFS分别为9.0个月 VS 4.9个月。

　　② 尽管尚未达到预定的中期OS，但联合治疗组的初步中位OS为22.8个月，而对照组为17.7个月。

　　③ 无论PD-L1表达水平或病理亚型如何，均观察到持续的临床获益，且安全性良好。

　　这些更新的数据进一步验证了舒格利单抗在治疗广泛NSCLC患者人群方面的潜力，期待该试验进一步的OS数据，带给肺癌患者惊喜!