近日，PD-1抑制剂Libtayo(Cemiplimab-rwlc)联合化疗，一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的3期临床试验提前达到了其主要终点，试验提前“闯关”成功!

　　结果显示：与单独化疗相比，Libtayo+含铂双重化疗将死亡风险降低29%，显著改善了患者的总生存期。

　　▌稳坐死亡率“头把交椅”的肺癌

　　无论是在全球还是在中国，肺癌仍是癌症死亡的主要原因。2020年，全球新确诊病例约220万。

　　肺癌主要分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，约85%的肺癌为NSCLC，其中75%的患者确诊时已处于晚期。

　　目前，PD-1抑制剂单药治疗在PD-L1表达≥50%的非小细胞肺癌患者的治疗起主要作用，但约70%的NSCLC患者PD-L1表达<50%，这部分患者需要更多的治疗选择。

　　▌PD-1抑制剂：Libtayo

　　Libtayo是一款针对PD-1靶点的全人类单克隆抗体药物。通过与PD-1特异性性结合，可以重新激活T细胞受体信号，增强人体免疫系统对于癌细胞的杀伤能力，达到自然抗癌的效果。

　　早在2018年，Libtayo首次获批用于治疗晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)成人患者。

　　而在今年2月，Libtayo获批一线治疗PD-L1表达≥50%的晚期NSCLC患者。此外，该药还获批治疗晚期基底细胞癌(BCC)患者。

　　值得一提的是，Libtayo也已经在中国获批开展临床试验，与化疗联用或单药一线治疗晚期或转移性NSCLC患者。

　　目前，Libtayo单药或与其他药物联用的多项临床试验正在进行中，包括宫颈癌、其他实体瘤以及血液癌症等。

　　▌总生存期显著提高，免疫联合疗法效果卓越!

　　一项名为EMPOWER-Lung3的随机、多中心3期试验，研究了Libtayo和含铂双重化疗联用，与单独化疗相比一线治疗鳞状或非鳞状晚期NSCLC患者的疗效和安全性，无论其是否存在PD-L1表达。

　　该试验入组466名患者，其中30%的患者肿瘤PD-L1表达<1%，38%PD-L1表达在1%-49%之间，余下33%(n=152)肿瘤PD-L1表达≥50%。这些患者涵盖了所有PD-L1表达的水平。

　　患者以2:1的比例随机接受Libtayo或安慰剂治疗，持续108周。主要终点是总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)，关键次要终点包括客观反应率和最佳总体反应。

　　结果显示：

　　在中期分析中，与单独化疗相比，Libtayo与化疗联用使死亡风险降低了29%。联合疗法组患者的中位OS为22个月，而单独化疗组为13个月。

　　而且，Libtayo联合用药的安全性良好，更多详细的疗效和安全性数据将在即将召开的医学会议上公布。

　　由于Libtayo联合化疗为NSCLC患者带来的总生存期上的显著改善，该试验提前终止。同时，这一结果也将递交至美国和欧盟监管部门。

　　此前，在PD-L1表达≥50%的晚期NSCLC患者中，Libtayo治疗组的中位OS为22个月，远超化疗组的14个月。

　　无论PD-L1表达如何，Libtayo单药或者联合用药均能使患者的总生存期提高近一年，而且在难治性NSCLC患者中也能发挥较好的疗效。期待该药能早日获批新适应症，为难治性晚期肺癌患者带来更好的治疗选择。