近日，美国FDA接受“T药”阿替利珠单抗(Atezolizumab，泰圣奇Tecentriq)补充生物制剂许可申请(sBLA)，并授予其优先审查资格，用于肿瘤表达PD-L1≥1%的非小细胞肺癌患者手术和含铂类化疗之后的辅助治疗。

　　在一项3期临床试验中，与最佳支持治疗相比，阿替利珠单抗辅助治疗将PD-L1阳性早期肺癌的无病生存率提高了1/3以上。

　　这是首个也是唯一一个在肺癌辅助治疗中显示出积极结果的癌症免疫疗法。FDA预计将2021年12月1日前做出批准决定。

　　▌早期肺癌术后，一半人群复发!

　　肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症。非小细胞肺癌(NSCLC)占全部肺癌的85%。其中，非转移病例约占新确诊NSCLC的60%。

　　据美国癌症协会估计，到2021年，将有超过23.5万人确诊肺癌。而在去年，全球肺癌新发病例220万，死亡超180万，仍是癌症死亡的主要原因。

　　尽管肺癌治疗方面的一些新疗法发展迅速，但手术仍是最有效的治疗手段。早期可手术的肺癌患者，能大大提高其无疾病生存期。

　　不过，约一半的早期肺癌患者在手术后，经历疾病复发，甚至面临死亡。而在肺癌扩散前进行早期治疗，可能有助于防止疾病复发，并为患者提供治愈的最佳机会。

　　传统的辅助治疗已进入瓶颈而难以取得突破性进展，而免疫检查点抑制剂因其疗效持久的优点，显示出广阔前景。

　　▌PD-L1免疫疗法：阿替利珠单抗

　　阿替利珠单抗是一种单克隆抗体，旨在与一种称为PD-L1的蛋白质结合。

　　该药能与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的PD-L1结合，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，阿替利珠单抗可以重新激活T细胞，增强机体的免疫抑制反应。

　　▌“T药”辅助治疗，延缓早期患者复发

　　IMpower010是一项III期、全球、多中心、开放标签、随机研究，旨在评估阿替利珠单抗与最佳支持治疗(BSC)在早期肺癌患者辅助治疗中的疗效和安全性。

　　该试验入组1,005患者，按照1:1的比例随机分配阿替利珠单抗或最佳支持治疗，主要终点是无病生存期(DFS)，次要终点是总生存期(OS)。

　　在2021年ASCO年会上公布的结果显示：

　　与最佳支持治疗相比，在手术和含铂化疗后接受阿替利珠单抗治疗，使得II期患者的疾病复发或死亡风险降低34%(HR=0.66)。

　　不过，数据截止时，阿替利珠单抗组的中位无病生存期(DFS)未达到，对照组为35.3个月。

　　另外，阿替利珠单抗的安全数据与其已知的安全特征一致，未发现新的安全信号。

　　早期非小细胞肺癌患者面临着50%的复发概率，迫切需要新的治疗方案。

　　而阿替利珠单抗辅助治疗能显著延长早期肺癌患者的无病生存期，尤其是在肿瘤高表达PD-L1的患者中。期待这一免疫疗法能早日获批新适应症，帮助降低手术后的复发率，让早期患者也能获益。