日前，正大天晴历时7年研发的来那度胺胶囊(商品名：安显)正式获国家药监局批准，用于治疗多发性骨髓瘤。

该药获批适应症与原研药一致，即与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者;与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

研究显示，安显在多种介质中溶出行为与原研制剂一致，产品质量一致。安显上市后，正大天晴将广泛开展上市后临床研究等工作，提高来那度胺的用药可及性，降低患者用药负担。

来那度胺国内的首款仿制药是2017年11月获批的立生(双鹭药业)。安显作为来那度胺的第二个国内仿制药，后续表现令人期待。另有多家国内药企的来那度胺仿制药审批也在推进中。

关于来那度胺

来那度胺作为新一代免疫调节剂，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性，临床广泛应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合症、急性髓系白血病等疾病的治疗，是目前国际、国内治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症的常用药物。

在多发性骨髓瘤细胞中，来那度胺和地塞米松协同作用，能抑制细胞增殖，导致肿瘤细胞凋亡。作为目前国际和国内治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征的常用药物，来那度胺是美国国家综合癌症网络(NCCN)多发性骨髓瘤指南2018版优先推荐用药，也是中国2017年多发性骨髓瘤诊疗指南一线、二线治疗、复发难治关键治疗药物。

来那度胺的原研药为新基公司的瑞复美(Revlimid)，自2005年12月获美国FDA批准上市以来，多年来一直是新基的核心产品，在2018年全球药物销售额榜单上位列第三。

来那度胺获批历史

来那度胺原研药于2013年获批进入中国，2017年被纳入国家医保目录，25毫克的来那度胺报销后一粒的价格是1102元，便宜了60%，可是患者一年的费用还是多达30多万元。

据Insight数据库显示，此前来那度胺国内首仿药立生25mg的中标价是每瓶(21粒)2万元左右。但最近，立生价格降至每瓶5580元，降价幅度高达72%。而安显同规格的挂网价格为5380元。

未来，随着越来越多国产来那度胺仿制药上市，多发性骨髓瘤患者用药负担也将大大降低。

关于多发性骨髓瘤

目前，我国多发性骨髓瘤发病率约为1/10万~2/10万，已经超过急性白血病，成为血液系统第二大恶性肿瘤。该疾病多发于中老年人，且起病隐匿，多数患者确诊时已是晚期。随着我国人口老龄化程度不断加剧与疾病诊断技术的逐步改善，患者人数也将进一步增长。