心脑血管疾病
2020-05-12
近日，美国FDA批准了降糖药达格列净(Dapagliflozin，商品名：安达唐 Farxiga)一项新的适应症，用于射血分数降低的心力衰竭成人患者(伴或不伴2型糖尿病)，以降低心血管死亡和心衰住院的风险。
达格列净此次获批，使其成为首个治疗心力衰竭的SGLT2抑制剂。
“灵魂砍价”药：达格列净
说到达格列净，许多人对其印象可能停留在被医保“灵魂砍价”。
2020年，《2019版国家医保目录》开始执行后，达格列净降价至4.36元的全球最低价，降价幅度达73%。
达格列净主要用于控制血糖，与恩格列净(Empagliflozin)、卡格列净(Canagliflozin)同属于SGLT-2抑制剂类降糖药。
SGLT2是一种转运蛋白，参与肾脏近端肾小管的葡萄糖重吸收。SGLT-2抑制剂已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用，将过多的葡萄糖排泄到体外，从而降低血糖，且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。
而现在，SGLT-2抑制剂已被证实在高危的2型糖尿病患者、射血分数降低的心力衰竭患者、慢性肾脏病患者中具有心肾保护作用和改善预后。
达格列净“出圈”
心衰有“三高”，发病率高、死亡率高、再住院率高，其中因心衰频繁发作而导致反复急性就诊或住院，不仅使患者的生活质量受影响，社会活动受限，预后也较差。
目前，我国心衰患者数已超过1000万，但5年生存率却低于多种癌症。即使在现有的标准药物治疗下，我国心衰患者依然普遍存在住院率高、经济负担重、死亡率居高不下等极大的未竟治疗需求，亟需一种更为便捷且价格低廉的新疗法。
一项针对4,744名参与者的随机、双盲安慰剂对照研究评估了达格列净的安全性和有效性。参与者的平均年龄为66岁，男性(占77%)多于女性。为了确定该药物的有效性，研究人员检查了心血管死亡、因心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊的发生率。
参与者被随机分配接受每日一次剂量的10mg达格列净或安慰剂(无效治疗)。大约18个月后，接受达格列净治疗的人群心血管疾病死亡率、心力衰竭住院率和紧急心衰就诊率，均显著低于安慰剂组。
此次达格列净获批，为心力衰竭患者提供了降低射血分数的新的治疗选择，帮他们提高生存率，降低住院率。
达格列净已获批适应症
截至目前，达格列净在美获批适应症有：
2014年1月，获批作为饮食和运动的辅助治疗手段，改善2型糖尿病成年人的血糖控制;
2019年，获批扩大使用，与二甲双胍联用，治疗伴有中度肾损害的2型糖尿病患者;同年，获批用于降低有2型糖尿病和心血管疾病或其他心血管风险因素的成年患者;
2020年5月，获批用于患有心力衰竭且射血分数降低的成年人，以减少因心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
2017年3月，达格列净在中国获批上市，成为了在国内首个SGLT2抑制剂。
达格列净有望用于新冠肺炎!
面对席卷全球的新冠疫情，美国圣卢克中美洲心脏研究所启动了一项随机全球III期试验，评估达格列净治疗新冠住院患者的潜力，这些患者可能出现严重并发症，如器官衰竭。
这项名为DARE-19的全球III期试验，在美国和一些受疫情影响严重的欧洲国家开展，计划招募大约900名患者，旨在评估达格列净在伴有心血管、代谢或肾脏危险因素的患者中，是否能降低因新冠病毒引起的疾病进展、临床并发症和死亡的风险。
圣卢克中美洲心脏研究所心脏病学家Mikhail N.Kosiborod医学博士表示：希望能通过此项试验，缓解重症新冠患者的病情，并预防一些较常见的心血管、呼吸和肾脏失代偿症状。
