近日，美国FDA批准甲磺酸双氢麦角胺(DHE)鼻喷剂Trudhesa(INP104)，用于成人偏头痛的急性治疗，无论有或无先兆。

　　Trudhesa是第一个也是唯一一个使用POD技术将DHE递送至血管丰富的上鼻腔的治疗方法。

　　▌药物起效时间长，患者头痛不止怎么办?

　　偏头痛是世界上第二大致残常见原因，也是年轻女性致残的最常见原因。其特征是反复发作的中、重度头痛，并伴有恶心、呕吐和对光、声音敏感。

　　在2017年，对近4000名使用口服急性偏头痛处方药物的美国患者进行的一项调查中显示：

　　96%的患者对治疗的至少一个方面不满意，包括缺乏持续性缓解、不一致的缓解，以及缺乏快速发作的缓解。近一半(48%)的患者在服药两小时后仍然感到疼痛，38%表示头痛在得到缓解后24小时内复发。

　　有证据表明，80%的偏头痛患者会出现胃轻瘫、胃排空延迟，这可能会延迟或减少口服药物的吸收。而口服药物可能在胃中停留数小时，症状缓解延迟，从而导致偏头痛发作时间延长。

　　此外，超过70%的偏头痛患者出现恶心，近30%的患者出现呕吐。因此，美国头痛协会指南推荐，对口服药物反应有限或无反应的患者进行非口服治疗。

　　近些年来，已有几款疗法被批准治疗急性偏头痛，如口服CGRP抑制剂Nurtec ODT;但仍然需要能够提供早期和持续缓解、易于使用且耐受性良好的急性治疗药物。

　　▌DHE鼻喷剂：Trudhesa

　　甲磺酸双氢麦角胺(DHE)于1946年被批准用于治疗偏头痛，现今已使用了70多年。尽管DHE非常有效，但是存在剂量相关的副作用。

　　而Trudhesa(每次喷雾0.725mg)是一种药物-医疗器械组合产品，含有一瓶DHE和一个POD喷雾器装置。

　　Trudhesa鼻喷剂利用专有的精确嗅觉传递(POD)技术，通过血管丰富的上鼻腔，将较低剂量的甲磺酸双氢麦角胺，快速递送到血液中进行治疗。

　　Trudhesa避免了口服药物导致的胃肠道症状和潜在的吸收问题，无需注射或输液，即便在偏头痛发作后数小时给药，也可提供快速、持续和一致的症状缓解潜力。

　　而且，该药可在偏头痛发作期间的任何时间服用，并且可自行给药，方便快捷。需要注意的是，心血管疾病患者最好在医生监督下进行第一次给药。

　　▌创新鼻喷剂15分钟起效，2小时缓解疼痛!

　　这一批准是基于开放标签、关键安全性3期研究STOP301的积极结果。该试验入组了5650例偏头痛发作患者，是迄今以来使用DHE鼻喷雾剂进行的最大纵向研究。

　　主要研究目的是评估Trudhesa的安全性和耐受性。探索性疗效包括评估偏头痛措施的疗效评估和患者可接受性问卷。

　　结果显示：

　　◆ Trudhesa具有良好的耐受性，探索性疗效结果显示它可为偏头痛的急性治疗提供快速、持续和一致的症状缓解。

　　◆ 通常情况下，口服急性治疗药需要在偏头痛发作后1小时内服用才能达到最佳疗效，而Trudhesa即使在发作数小时后给药，也能提供一致的疗效。

　　探索性疗效的具体数据显示：

　　超过1/3(38%)的患者报告疼痛消失，2/3(66%)的患者疼痛缓解，超过一半(52%)的患者在第一次服用Trudhesa后两小时内就摆脱了偏头痛症状。

　　其中，1/6(16%)的患者最早在15分钟后显示疼痛缓解。在2小时后无头痛的患者中，93%在24小时内仍无疼痛，86%在2天内依然无疼痛。

　　绝大多数患者(84%)报告说，Trudhesa易于使用，并且优于当前疗法。

　　Trudhesa的获批，为数百万偏头痛患者提供了一种非口服的、急性的治疗选择，即使在偏头痛发作的后期服用，也可以提供快速而持续性的缓解。