近日，美国FDA宣布批准口服CGRP抑制剂Nurtec ODT(Rimegepant，75mg)一项扩展适应症，用于发作性偏头痛的预防性治疗，这些患者每月偏头痛发作次数小于15次。

　　Nurtec是首个获批用于预防偏头痛的口服CGRP受体抑制剂，也是目前唯一获批的用于急性治疗和预防性治疗偏头痛的药物。

　　截至目前，Nurtec已经获批所有符合条件的偏头痛成人患者的急性治疗，无论每月偏头痛天数如何，覆盖了约95%的偏头痛患者人群。

　　▌偏头痛频繁发作，患者苦不堪言

　　偏头痛是全球第三大流行疾病，也是全球第七大致残原因。据估计，全球偏头痛患者总数超过10亿人，主要发生在中青年身上，女性发病率高于男性。

　　偏头痛之痛，没经历过的人无法想象。发作时间可以持续4-72小时，并伴有多种症状，通常包括：搏动性、中重度疼痛强度的单侧头痛，可伴有恶心和/或呕吐，对光和声音敏感(畏光和畏声)，还可能在毫无征兆的情况下突然发生。

　　有人说，偏头痛不是什么大病，但疼起来真的“要人命”。

　　约90%以上的偏头痛患者在发作期间无法正常工作或生活，对于时常遭受偏头痛困扰的患者来说，一款便捷、快速缓解症状并减少发作次数的预防性疗法，将是莫大的福音。

　　根据一项关于预防偏头痛发作的调查显示：

　　目前接受预防性治疗的患者中，有84%希望有更好的治疗选择。53%的人希望有更少的发作天数，67%的人表示，随着偏头痛发作次数的增加，他们患焦虑和抑郁的风险也会增加。几乎所有受访者(98%)都表示，他们愿意考虑一种新的口服治疗。

　　▌口服CGRP受体抑制剂：Nurtec ODT

　　Nurtec是第一种也是唯一一种口服崩解片(ODT)制剂的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂。此前，该药已获得FDA 批准，用于偏头痛的急性治疗。

　　Nurtec作为一种CGRP受体拮抗剂，通过可逆性阻断CGRP受体，从而抑制CGRP神经肽的生物活性。

　　Nurtec ODT的推荐剂量为75mg，单剂量即可为许多患者提供持续长达 48 小时的快速疼痛缓解。患者可根据需要每日服用1次，以停止偏头痛发作;或隔日服用1次，帮助预防偏头痛发作，并减少每月偏头痛的天数。

　　需要注意的是，避免将Nurtec ODT与强CYP3A4抑制剂、中强度CYP3A诱导剂或BCRP抑制剂同时给药。当与中度CYP3A4抑制剂一起给药时，避免在48小时内再次服用Nurtec ODT。

　　▌偏头痛天数减少，临床试验达主要终点!

　　FDA 的这一批准是基于一项双盲、随机、开放标签、安慰剂对照的3期临床试验的阳性数据。

　　主要研究终点结果表明：

　　·Nurtec治疗组显著优于安慰剂组，治疗三个月后患者的每月偏头痛天数减少4.3天。早在治疗的第1周，就观察到Nurtec的预防效果，患者偏头痛天数减少了30%。

　　·此外，一个关键次要终点结果显示，治疗3个月后，约一半的患者每月中重度偏头痛天数减少了50%或以上。并且，药物的耐受性良好。

　　近年来，美国已有多款偏头痛新疗法获批上市。不过，同时用于治疗和预防的口服药物仅此一种，造福了95%以上的人群，为全球数亿偏头痛患者提供了一个新的口服治疗选择。

　　目前，包括Nurtec在内的偏头痛防治新疗法尚未进入国内。但此前，已有不少国内偏头痛患者通过好医友中美远程会诊，受益于这些新疗法。