近日，美国FDA宣布接受Tapinarof外用乳膏的新药申请(NDA)，用于治疗成人斑块状银屑病，预计明年第二季度获得批准。

　　▌甩掉“牛皮癣”，多种疗法齐发力

　　银屑病，俗称“牛皮癣”，是一种慢性、全身性、炎症性皮肤病，其特征是皮肤上出现红色斑块和带有银色鳞屑的斑块。

　　据估计，银屑病影响了全球约1.25亿人，仅中国就有近600万。

　　银屑病可在任何年龄发病，但通常有两个发病高峰，第一个在20-30岁，第二个在50-60岁。患者通常面临着头皮、肘部、背部等皮肤的严重瘙痒和疼痛，甚至可能导致部分关节受累，发展成关节炎，对患者的身心健康造成极大影响。

　　此外，银屑病还会增加患其他慢性和严重健康状况的风险，包括银屑病关节炎、炎症性肠病、高血压、糖尿病、肥胖症和抑郁症等，严重影响了患者的生活质量和心理健康。

　　目前，银屑病尚无可以治愈的疗法。

　　近年来，针对银屑病的创新疗法正在快速迭代，从TNF-α抑制剂、IL-12/23抑制剂，到IL-17抑制剂等针对不同靶点的生物制剂陆续上市。

　　过去5年多时间，美国FDA已相继批准多款重磅银屑病新药。IL-23抑制剂Mirikizumab、双靶点药物Bimekizumab等在研新药也相继取得较好成果，值得期待。

　　而我国在2019年也加速批准了5款银屑病新药上市，包括进口药可善挺(Cosentyx)、喜达诺(Stelara)、特诺雅(Tremfya)、拓咨(Taltz)和国产创新药本维莫德乳膏。

　　这些新疗法无疑给迁延难愈的银屑病患者带来了新的治疗希望。此外，还有一些家庭疗法(自然疗法)也有助于改善银屑病症状。

　　▌创新外用乳膏：Tapinarof

　　Tapinarof乳膏是一种在研的、新型、治疗性芳烃受体调节剂(TAMA)，正在开发作为每日给药一次、不含类固醇且美观的外用乳膏，用于治疗斑块状银屑病和特应性皮炎。

　　值得一提的是，2019年，这一创新疗法在中国获批上市，名为本维莫德(Benvitimod)乳膏，用于二线局部治疗轻中度稳定性寻常型银屑病成年患者。而且，还在2020年被纳入了《医保药品目录》。

　　▌一半患者皮损清除，且能持续4个月以上!

　　这一NDA得到了两项3期PSOARING1和PSOARING2关键疗效试验的积极数据，和长期安全性研究PSOARING3的中期结果支持。

　　PSOARING1和PSOARING2是两项相同设计、多中心、随机、载体对照、双盲、平行组研究的临床试验，共入组1,025名患者，评估了1%的Tapinarof乳膏在确诊斑块状银屑病的18-75岁成年患者中的安全性和有效性。

　　两项研究的主要终点是在第12周时达到PASI 90(银屑病面积与严重性指数评分改善90%)、sPGA 0/1(医生整体评估患者皮肤症状完全清除/几乎完全清除)且比基线至少改善2级的患者比例。

　　结果显示：

　　· 治疗12周后，Tapinarof乳膏治疗组达到了PGA 0/1标准的患者比例为35.4%和40.2%;约1/5的患者银屑病面积与严重性指数评分至少改善90%，达到其主要终点。

　　而在长期、开放标签的PSOARING3扩展研究中，参加过1、2项临床试验的患者继续接受为期40周的Tapinarof治疗和4周的安全随访期。

　　中期结果表明：

　　接受Tapinarof治疗的患者中有57.3%达到了PGA 0/1的标准，且比基线至少改善2级，疗效显著。其中，39%的患者皮肤症状完全清除(PGA 评分为0)。

　　另外，治疗组中有44.2%的患者达到了PASI 90。

　　此外，PGA 评分为0的患者，停药之后疾病缓解效果能持续4个月。

　　在全部三项试验中，证实了Tapinarof乳膏的疗效会随着用药时间的延长而有所提高，且在皮肤症状完全清除的患者中长时间维持缓解，有望帮助长期被银屑病困扰的患者控制疾病，缓解症状。