近日，FDA接受了口服抗真菌药Oteseconazole(VT-1161)的新药申请(NDA)，并授予其优先审查资格，用于治疗复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)。

　　FDA预计明年1月27日做出审批回复。一旦获批，Oteseconazole将成为FDA批准的首款RVVC治疗药。

　　NO.1 全球一亿多患者：RVVC

　　复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)又称慢性酵母菌感染，每年影响全球约1.38亿妇女。

　　不同于外阴阴道念珠菌病(VVC)，RVVC通常定义为患者每年发生3次及以上有症状的酵母菌感染急性发作。该病的主要症状包括阴道瘙痒、灼热、刺激和炎症。

　　其中，一些女性患者可能会出现阴道分泌物异常、性交或排尿疼痛，导致各种严重的不适和疼痛。

　　目前，中国约有2900万患者，美国约有600万妇女患病。而针对RVVC，FDA尚无批准批的疗法。

　　NO.2 口服抗真菌药：Oteseconazole

　　Oteseconazole是一种新型的在研口服疗法，对致病靶点具有高度选择性。

　　与现有抗真菌剂相比，包括氟康唑(Fluconazole)，Oteseconazole具有更高的选择性、更少的副作用和更高的疗效。

　　此前，FDA曾授予该药快速通道认定，用于治疗RVVC。

　　NO.3 临床试验证实：Oteseconazole有效预防复发

　　这一NDA得到了三项3期临床试验的积极结果，包括两项全球VIOLET研究和一在美国进行的UltraVIOLET研究，入组了来自11个国家、232个地点的870多名患者。

　　三项研究均达到了其主要终点和关键次要终点。

　　在VIOLET研究中，治疗48周后，Oteseconazole治疗组中有超过90%的患者能够有效预防感染复发。

　　而在ultraVIOLET研究中，证明了Oteseconazole在治疗VVC初始发作方面的有效性。

　　而且，与当前VVC标准护理药物氟康唑相比，Oteseconazole加强了其治疗RVVC的有效性和安全性。到第50周时，治疗组复发率为5.1%，对照组为42.2%。

　　另外，Oteseconazole的安全性和耐受性良好。

　　有研究表明，标准疗法氟康唑在治疗外阴阴道念珠菌病急性发作方面的有效性超过90%，但超过50%的患者在维持治疗中断后会出现复发。

　　而Oteseconazole在近一年内保护了90%以上的患者免于复发，为复发性患者提供重要的治疗选择。