感染性疾病
2020-06-17
艾滋病仍是21世纪最严峻的健康威胁之一。根据联合国艾滋病规划署数据，全球范围内艾滋病病毒(HIV)携带者和艾滋病(AIDS)患者人数从2013年末的3430万人增至2018年末的3790万人，携带者数量仍逐年增长。
无辜的孩子们也受到了艾滋病毒的威胁。最新的统计数据显示，有170万名儿童感染了1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)，大多数艾滋病相关死亡仍发生在儿童5岁前。
FDA药物评估和研究中心抗病毒部门主任Debra Birnkrant医学博士说：“对于感染艾滋病毒的婴幼儿来说，尽早接受治疗非常重要。因为艾滋病在儿童身上的发展比成人快。”
FDA批准首个分散片配方，治疗婴幼儿HIV感染者
2020年6月12日，美国FDA批准多替拉韦(dolutegravir，英文商品名Tivicay)片剂和Tivicay PD(配置混悬液的分散片)，联合其它抗逆转录病毒疗法，治疗年龄至少4周、体重至少3公斤的HIV-1感染患儿。这些患儿从未接受过HIV治疗，或已经接受过治疗，但未使用过整合酶链转移酶抑制剂(INSTI)类药物。
多替拉韦(Dolutegravir，DGT)是由一款用于1型艾滋病病毒(HIV-1)治疗的整合酶抑制剂，该药于2013年8月通过美国FAD的批准，且在2013年被美国卫生与人类服务部(DHHS)推荐为艾滋病抗病毒一线治疗药物。我国在2015年12月30日正式批准多替拉韦上市，通过联合其他抗反转录病毒药物，用于治疗HIV感染的成人和年满12岁的儿童患者。
此次批准的Tivicay PD是第一款以分散片形式治疗这类儿童患者的整合酶抑制剂。分散片能够迅速在水中分解制成混悬液，为给婴幼儿服药提供了便利。
Birnkrant博士说：“Tivicay和Tivicay PD每天服用一次，可以帮助患儿和医护人员更好地坚持该方案。今天的批准给了最年轻的艾滋病患者更多的选择，帮助他们活得更长久、更健康。”
药物安全性和有效性
Tivicay和Tivicay PD的安全性和有效性，在一项包含75名受到HIV-1感染的婴儿、儿童和青少年患者(年龄4周至18岁以下，平均年龄为27个月)的试验研究中得到了证实。在这项研究中，研究人员和受试者都知道正在使用哪种治疗方法。该试验和另一项同时进行的安全性试验结果显示：
Tivicay和Tivicay PD在儿科患者中的安全性、有效性和药代动力学与服用多替拉韦的成人相当。
24周时，62%服用Tivicay或Tivicay PD的儿童患者的血液中检测不到病毒载量。
48周时，69%的儿童患者检测不到病毒载量。
平均而言，研究对象的某些细胞(CD4细胞)水平较高，这些细胞有助于身体抵抗感染。
使用注意：
在使用多替拉韦治疗的成人患者中，最常见的不良反应是失眠、疲劳和头痛。对多替拉韦过敏的患者不应服用Tivicay或Tivicay PD。
Tivicay和Tivicay PD不能与多非利特联合使用。
一些患者报告了过敏反应，如皮疹和器官功能障碍。如果出现过敏反应的体征或症状，患者应停止Tivicay或Tivicay PD，否则可能导致危及生命的反应。
服用多替拉韦方案的患者有肝毒性报告。潜在的乙肝或丙肝患者肝酶水平恶化或升高的风险增加，应予以监测。
由于存在神经管缺损的风险，妊娠早期(前三个月)的患者应考虑使用多替拉韦的替代治疗(如依非韦仑)。
