感染性疾病
2018-11-15
近日，美国FDA正式批准强生旗下杨森医药开发的艾滋病新药Symtuza上市。这是美国市场首个也是唯一 一个将darunavir(达芦那韦)与TAF(替诺福韦艾拉酚胺)的优点集于一体的单一片剂方案(STR)。
新药Symtuza--四合一固定剂量单片复方制剂。
主要核心成分：蛋白酶抑制剂darunavir(达芦那韦，D)，800毫克，疗效持久、对耐药高度基因屏障;
其他活性成分：药代动力学增效剂cobicistat(可比司他，C)，150毫克;
其他活性成分：核苷类逆转录酶抑制剂emtricitabine(恩曲他滨，F)，200毫克;
其他活性成分：替诺福韦艾拉酚胺TAF，10毫克，可改善肾功能和骨密度。
适用范围：作为一种完整治疗方案，用于既往未接受治疗(初治)以及某些已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者。此前，Symtuza已获欧盟和加拿大批准，用于体重至少40公斤的12岁及以上青少年及成人HIV-1感染者的治疗。
使用方法：每日一次，每次一片，与食物同服。
优势特性：高疗效性、高耐药屏障、高肾脏&骨骼安全性
试验支持：
本次Symtuza的获批，是基于AMBER试验和EMERALD试验这两个48周、非劣效性、关键性III期研究的数据。这2个研究的数据均显示，Symtuza具有高疗效且耐受性良好，高达95%的患者实现或维持病毒学抑制率(HIV-1 RNA<50c/mL)。在这两项临床试验中，接受Symtuza治疗的患者的骨密度指数和某些肾功能指标与对照组相比有显著提高。
现实意义：
据联合国艾滋病规划署 (UNAIDS) 的统计，在2017年全球有3690万人受到人类免疫缺陷病毒(HIV，也叫艾滋病毒)感染，新发HIV感染者数目为180万。HIV作为一种逆转录病毒会感染人类免疫系统细胞，摧毁或损害其功能。在没有治疗的情况下，大部分HIV感染者在感染后5至10年内出现艾滋病毒相关疾病的体征，而这一时间可能会更短。从感染HIV到诊断为艾滋病的时间是10至15年，有时会更长一些。
接受抗逆转录病毒治疗可防止病毒复制，降低感染者血液中的病毒数量(称为“病毒载量”)，来减缓疾病发展过程。但是，患者需要定期持续服药才能维持对HIV的病毒学抑制，有些患者无法耐受抗病毒疗法，因此不能持续服药。这可能导致病毒对药物产生抗性。而Symtuza方案可以在大多数HIV感染者中维持病毒学抑制，并且方便给药，提高患者服药依从性。
专家评价：
美国北卡罗来纳大学艾滋病研究中心主任Joseph Eron表示，“作为临床医生，在做出治疗决策时，我们可能并不总是全面了解患者的健康状况或发生耐药的风险。在关键性III期研究中，Symtuza成功治疗了那些开始治疗(初治)的患者，以及接受抗逆转录病毒(ARV)疗法实现稳定病毒学抑制的患者--包括那些有更复杂治疗史或先前病毒学失败的患者，这些数据证明Symtuza对广泛的各类患者而言都是一个重要的新治疗选择。”
特别提醒：
1.在肌酐清除率低于30mL/分钟或存在严重肝损害的患者中，不推荐使用Symtuza。
2.在接受Symtuza治疗之前或开始治疗时，应对患者进行乙型肝炎病毒(HBV)感染和肾功能的检测，并在治疗期间检测肾功能作为临床适用。
3.Symtuza药物标签中附带有一个黑框警告(Boxed Warning)，提示治疗后乙肝急性发作的风险。
参考来源：Janssen Announces U.S. FDA Approval of SYMTUZATM (D/C/F/TAF), the First and Only Complete Darunavir-Based Single-Tablet Regimen for the Treatment of HIV-1 Infection
