医学资讯
2018-11-14
举国震惊的“长生生物疫苗案”过去不到4个月，在其推动下，11月11日，国家市场监管总局网站发布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》，却在“双11”购物狂欢潮中并未泛起太大波澜。
《征求意见稿》由国家市场监管总局、国家药监局、国家卫健委等部门共同起草，意见反馈截至11月25日。
“世界各国未有疫苗管理单独立法的先例，因此我国疫苗管理立法具有开创性意义。”相关专家指出。
疫苗监管迎来史上最严立法!
今年是我国实施免疫规划政策40周年。40年间，我国实现了消灭脊髓灰质炎的目标，也显著降低了儿童乙肝病毒携带率、甲肝及多种传染病的发病率。但近年来，“问题疫苗”屡见不鲜。
此前，我国与疫苗相关的法律法规主要有：《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《生物制品批签发管理办法》等。对于长生生物的处罚，就是基于多个不同的法律法规。
而《征求意见稿》有望成为我国第二部单行药品立法，突出疫苗管理的特殊性，覆盖从研制到接种的全生命周期，且严于一般药品监管，体现了国家对疫苗安全的高度重视。
出国看病行业领导者好医友对《征求意见稿》进行了解读，疫苗监管将迎五大新变化：
1、生产环节
疫苗禁止委托生产。《征求意见稿》要求，疫苗上市许可持有人应当为具备疫苗生产能力的药品生产企业。依法对疫苗研制，生产，流通的安全，有效和质量可控负责。疫苗不得委托其他企业生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。不同于药品上市许可人制度，《征求意见稿》规定，疫苗的上市许可持有人和生产许可持有人必须是同一个主体，体现了从严监管疫苗。
《征求意见稿》第二十四条规定，疫苗上市许可持有人和疫苗生产企业应当建立完整的疫苗生产质量管理体系，严格执行药品生产质量管理规范，持续加强偏差和变更管理，实时记录生产、检验数据，确保生产过程持续合规，相关资料和数据真实、完整和可追溯。《征求意见稿》从生产和批签发环节着手，将有效避免“长生生物疫苗案”重演。
2、采购、流通环节
《征求意见稿》对招标采购，疫苗供应和配送，储存、运输规范，疫苗销毁等作出了规定。
疫苗须由省级统一采购。《征求意见稿》第三十九条要求，疫苗上市许可持有人应当按照采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应疫苗。好医友了解到，在2016年修订的《疫苗流通与预防接种管理条例》中规定，二类疫苗(自费)生产企业供应给县级疾控中心，而《征求意见稿》则将供应渠道收回至省级疾控中心，或可在一定程度上压缩权力寻租的空间。
疫苗配送、储存可委托给有资质的企业。2016年的“山东非法疫苗案”便是在储存、运输环节出了问题。《征求意见稿》第四十条指出，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存符合要求，并实时监测、记录温度。
3、定价环节
自主合理定价。《征求意见稿》第三十八条规定，疫苗的价格由疫苗上市许可持有人自主合理确定。疫苗的价格水平，差价率，利润率不得超过合理幅度。然而，“合理幅度”究竟如何衡量，具体还需要医保部门出台相应的价格方案。
4、监管、处罚环节
明确监管权责。《征求意见稿》第六十九至八十二条，从诸多方面对于疫苗监管作出了规定。第七十一条、第七十九条明确了药监部门和地方政府在监督检查方面的权责。
史上最严处罚。《征求意见稿》第八十四条至第九十七条相关规定，要求对违法行为严惩重处，且处罚到人。这将大大提高违法者的违法成本，减少疫苗违法事件的发生。
《征求意见稿》规定，没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。对比此前长生生物的处罚：“没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元。”若按照《征求意见稿》的规定，长生生物至少要被罚120亿元。
5、赔偿、补偿环节
受种者有权要求惩罚性赔偿。《征求意见稿》规定，明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。赔偿标准有待进一步明确，可参照此前长生生物狂犬病问题疫苗的赔偿方案：造成一般残疾的，一次性赔偿20万元/人;造成重度残疾或瘫痪的，一次性赔偿50万元/人;导致死亡的，一次性赔偿65万元/人。
异常反应无过错补偿。以往，不少儿童在接种疫苗后，产生了各种异常反应，有的甚至导致终身残疾，这些儿童的家庭理应得到赔偿，但我国此前在这方面的法律相对薄弱，仅在《疫苗流通和预防接种管理条例》中规定，对因异常反应引起的严重损害者给予一次性补偿(补偿费用分别由省级人民政府和相关的疫苗上市许可持有人承担)，而非赔偿。《征求意见稿》延续了这一规定。而在实际操作中，许多家庭因取证问题，难以得到补偿。《征求意见稿》也提出，国家推进疫苗上市许可持有人投保疫苗接种意外险等商业保险，对异常反应受种者予以补偿。
他山之石：美国对疫苗是如何监管的?
早在1986年，美国国会便通过了国家儿童疫苗伤害法案(NCVIA)，该法案对于美国的疫苗监管在多个方面产生了重大而深远的影响。
美国还成立了国家疫苗项目办公室(NVPO)，专门协调所有和疫苗接种相关的部门的工作(CDC、FDA和HRSA)。疫苗获批后，FDA要求所有疫苗生产商在每个批次的疫苗上市前要提交样品，还要将他们对疫苗安全性、效力和纯度的检测结果同时提交给FDA。
美国联邦政府还建立了一套疫苗不良反应报告系统(VAERS)，用以检测接种疫苗后的异常反应(副作用)。任何人均可向该系统提交报告。
根据国家儿童疫苗伤害法案，美国国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP)应运而生，专门用于赔偿由于接种疫苗而引起的伤害，赔偿基于无过错原则，覆盖所有针对儿童的常规推荐疫苗，赔偿方案是根据疫苗伤害表制定的。
美国还据此建立起了疫苗救济基金。个人及其家庭可通过三种方式获得赔偿：1、说明其伤害是在接种疫苗后的一定时间内发生的;2、疫苗导致了不良反应和伤害;3、疫苗加重了接种前就已有的健康状况。
在疫苗和药品安全性监管方面，美国堪称全世界最严格，其成功经验值得我们研究学习。
