近日，美国FDA批准QXDx AutoDG ddPCR系统(QX200微滴式数字PCR Dx系统)联合QXDx BCR-ABL %IS试剂盒，用于精确、可重复地监测慢性粒细胞白血病(CML)患者的治疗反应。

这是该领域首个获得FDA认证的数字PCR产品，标志着液体活检技术的临床应用实现新的突破。

据介绍，QXDx系统和QXDx试剂盒是首个可监测和直接定量检测TKI(酪氨酸激酶抑制剂)治疗CML患者分子反应的数字PCR解决方案。QXDx系统设计灵活，FDA批准的临床体外诊断检测和实验室研究都可在该平台进行。QXDx试剂盒则是一种检测CML患者外周血p210 BCR-ABL基因融合的数字PCR试剂盒，主要针对QXDx系统设计和运行，可实现核酸精确灵敏的定量。

对于CML，许多人可能还有印象。去年大火的《我不是药神》中，那些患者所患的便是这种白血病。这种白血病以BCR-ABL基因融合为分子特征，已有的TKI抑制剂可帮助患者有效控制疾病进展。目前，检测CML患者TKI治疗反应的标准为RT-qPCR法，但这种检测方法重复性不好、定量不准确，尤其是在检测低水平表达靶标时更明显，急需一种灵敏准确的检测方法。

而数字PCR具有可重复、绝对定量、精确度高、灵敏度高和可扩展等特点，在基因融合的初步诊断、伴随诊断以及监测中，都具有较高的临床价值。使用QXDx试剂盒，医生则能够精准、可重复地监测CML患者的基因融合，即使在较低水平，医生也能很好地了解疾病的治疗效果，有助于CML患者的管理。

2012年，数字PCR技术被作为研究工具推向市场，迅速应用于癌症临床研究以及液体活检和罕见突变检测。此前数字PCR技术多用于基础研究，包括生物医药、液体活检、临床诊断等。如今，数字PCR正逐渐从实验室研究过渡到临床应用中，在癌症的诊断、治疗、检测方面发挥力量。

近年来，我国成为数字PCR技术发展较快的国家之一，多个国产数字PCR产品已获批上市，竞争日益激烈。随着数字PCR国产化进程的加速，将促进我国在精准医疗与基因检测领域的进步，造福广大癌症患者。